Consistente

El segundo concepto que se ha añadido recientemente al principio del ALCOA+ es la Consistencia de los Datos

Todos los datos deben estar ordenados cronológicamente, con marcas de tiempo incluidas para cualquier adición a los datos originales. La consistencia debe ser asegurada aplicando varias auditorías a lo largo del ciclo de vida de los datos.

Para ilustrar el concepto de Consistencia, veamos un ejemplo con una carta de advertencia de la FDA:

To illustrate the Consistency concept let’s look at an example with one FDA warning letter:

Warning Letter 320-19-37 (August 2019)

Su empresa no se aseguró de que los registros del laboratorio incluyeran datos completos derivados de todas las pruebas necesarias para garantizar el cumplimiento de las especificaciones y normas establecidas (21 CFR 211.194(a)).

Los sistemas informáticos que utiliza para controlar las operaciones de su instrumentación analítica no tienen capacidad de seguimiento de auditoría, incluidos los instrumentos de cromatografía de gases (GC) utilizados para los análisis de estabilidad de los productos farmacéuticos y los instrumentos de espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) y ultravioleta (UV) utilizados para las pruebas de liberación de materias primas.

En respuesta a esta carta, proporcione:

  • Una revisión independiente completa de todo su sistema de datos e investigación de las insuficiencias en los datos, registros e informes. Describa todas las partes de las operaciones de su instalación en las que la información del CGMP no se registra ni se mantiene.
  • Su plan detallado de CAPA para remediar el registro de datos y las prácticas de retención de registros a lo largo de su operación. Su plan CAPA debe incluir, pero no limitarse a, controles apropiados para mantener y prevenir la eliminación y alteración de los archivos de datos sin procesar.
  • Proporcionar una evaluación de riesgos que resuma el efecto de los datos incompletos en la evaluación de los resultados de laboratorio y la calidad del producto.

La coherencia de los datos en un laboratorio de control de calidad es fundamental para demostrar que todas las actividades se han llevado a cabo en un orden lógico y cronológico. Esto implica que todas las actividades realizadas han sido así sin la generación o el uso de datos injustificados, sin la posibilidad de modificar las fechas y horas de los sistemas informáticos o las anotaciones en los libros de registro, y anotando todos los resultados obtenidos, documentando, si es necesario, las repeticiones de la misma prueba.

Por esta razón, durante el proceso de vigilancia ambiental de una zona, es fundamental verificar que todos los datos introducidos en el sistema, desde la fase inicial de muestreo hasta la incubación y la lectura final, permanezcan inalterados en el sistema. La funcionalidad del Audit Trail permite al usuario ver si ha habido alguna modificación de los datos introducidos, junto con la persona que la realizó y su justificación.

Además, un sistema que genera informes de forma automática, debe documentar la persona que lo genera y la fecha en que lo hizo. El informe también debe contener las premisas o limitaciones del conjunto de datos utilizados para el mismo y la paginación individual y de grupo del informe para garantizar que no se pierda ninguna información.

Como hemos mencionado en artículos anteriores, el Audit Trail del sistema SherpaPharma permite rastrear todos los eventos del sistema y documentar su aprobación de acuerdo con la política de revisión del Audit Trail establecida por la empresa. Además, como se ve en la siguiente imagen, todos los informes incluyen el rango de fechas, los criterios de filtrado, la paginación, y tiene la fecha y el usuario que lo genera. De esta manera, todos los datos básicos de la preparación del informe están completamente documentados.

 

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Sherpa Team