Contemporáneo
Tras la serie de publicaciones de ALCOA+, es hora de revisar su tercer concepto: Datos contemporáneos.
Contemporáneo implica el registro de los resultados, datos o mediciones en el momento en que se realiza el trabajo. Las actividades deben ser fechadas y firmadas en el momento de su ejecución. La fecha y la firma debe venir en el orden de ejecución, así que, si es necesario, será posible revisar el flujo de proceso realizado.
Cuando se ejecute un protocolo de validación, los resultados de las pruebas realizadas deben registrarse en secuencia a medida que se vayan realizando. A continuación, los resultados registrados deben ser fechados y documentados, con la hora y registrados en los sistemas electrónicos.
Para ilustrar mejor el concepto contemporáneo, veamos una carta de advertencia de la FDA:
FDA 483 Warning Letter 320-19-21 (May 2019)
Su empresa no se aseguró de que los registros del laboratorio incluyeran datos completos derivados de todas las pruebas necesarias para garantizar el cumplimiento de las especificaciones y normas establecidas (21 CFR 211.194(a)).
El 24 de octubre de 2018, nuestro investigador observó documentos rotos de datos de estudios de estabilidad, hojas de pruebas analíticas, cálculos de análisis y formularios de liberación que fueron colocados en bolsas de basura transparentes. Los documentos del estudio de estabilidad de tres lotes de tabletas de (b)(4) mg se recuperaron de la basura y se compararon con los registros oficiales y aprobados. Entre los datos encontrados figuraban los resultados fuera de las especificaciones (OOS), aunque los resultados oficiales se registraron como dentro de las especificaciones. Además, se observó que se prepararon formularios de estudio de la estabilidad en blanco, previamente firmados y aprobados por la unidad de calidad antes de registrar los datos de la prueba.
En su respuesta, reconoció las múltiples bolsas de basura que contenían documentos de control de calidad rotos y la práctica de firmar los documentos antes de registrar los datos. Usted declaró que los documentos rasgados eran de lotes de escalado de tamaño, en los que usted rasgó los documentos para «no crear confusión en la mente del investigador».
La FDA pidió un plan de acción correctivo detallado que describiera cómo se propone garantizar la fiabilidad y la exhaustividad de todos los datos que generan, incluidos los datos analíticos, los registros de fabricación y todos los datos presentados a la FDA.
Una de las soluciones que la FDA solicita es:
– Una descripción completa de las causas fundamentales de sus lapsus de integridad de datos, incluyendo pruebas de que el alcance y la profundidad del plan de acción actual es acorde con los resultados de la investigación y la evaluación de riesgos. Indique si los individuos responsables de los lapsos de integridad de datos siguen siendo capaces de influir en los datos relacionados con el CGMP o la aplicación de drogas en su empresa.
Las normas de Buenas Prácticas de Documentación (GDP) establece que los datos / metadatos deben estar siempre documentados en el momento en que se realiza la actividad, junto con la firma y el sello de tiempo.
Cuando la documentación se rellena manualmente, no se permite ponerle fecha o firmar de forma prospectiva o retrospectiva, o utilizando la firma de otra persona.
Algunas actividades, relacionadas con las pruebas microbiológicas, no son fáciles de registrar manualmente en una plantilla de papel o en un registro en el momento en que se realiza la actividad. Esto sucede porque la acción se realiza en un entorno controlado por las BPF en el que no se puede utilizar papel.
El sistema SherpaPharma utiliza un dispositivo manual que ha sido diseñado para ser utilizado en un entorno de atención de la salud y puede ser fácilmente desinfectado con toallitas húmedas y desinfectantes estándar (IPA, solución de cloro, solución de etanol,…). Las unidades tienen instalado el software de SherpaPharma que puede seguir el proceso de vigilancia ambiental en el momento exacto en que se realizan las actividades. ¡No se necesitan más papel y lápices en las salas estériles!
Usando el dispositivo de mano, la persona que realiza la actividad y la hora en que se realiza la actividad puede ser fácilmente rastreada. Los datos y la hora no pueden ser modificados porque el sistema siempre utiliza la fecha y la hora del servidor de la nube donde se encuentran todos los datos.
En la siguiente captura de pantalla se puede ver que la persona que hizo el login fue «Sherpa Tiselab» y la fecha del login fue el 30 de marzo de 2020 a las 11:09 (fecha y hora del servidor de nubes). A partir de ahora, mientras el usuario esté conectado, todas las actividades realizadas por esa persona se documentarán automáticamente con el sello de fecha y el código de usuario asegurando un registro de datos contemporáneo.
