Duradero

El tercer concepto incorporado recientemente al principio ALCOA + es el de la Durabilidad del Dato.

Si bien este concepto también esta relacionado en el principio anterior (Consistencia), en este caso se hace un énfasis especial en asegurarse de que los datos estén disponibles mucho después de que se registren (incluso décadas en algunas situaciones).

Los materiales o sistemas utilizados para registrar datos deben ser persistentes el tiempo suficiente sin perder legibilidad. Por ejemplo, los datos de calidad del producto deben mantenerse y ser legibles al menos durante un año después de su fecha de caducidad o vigencia. Por otro lado, los documentos de calificación de las instalaciones deben mantenerse y ser legibles siempre que la instalación esté en uso.

Para ilustrar el concepto de Durabilidad (Endurance), veamos un ejemplo con una carta de advertencia de la FDA, después de una inspección:

FDA Warning Letter 320-18-46 (Abril 2018)

 Su empresa no se aseguró de que los registros de laboratorio incluyeran datos completos derivados de todas las pruebas necesarias para garantizar el cumplimiento de las especificaciones y estándares establecidos (21 CFR 211.194 (a)).

Su empresa no pudo proporcionar datos brutos completos relacionados con la calificación de su sistema de agua «(b) (4)». Carecía de información básica (incluidos los datos faltantes de desinfección) para evaluar el rendimiento del sistema de agua. Según su empleado, se perdió la mitad de los datos que generó durante un año.

 Su laboratorio también carecía de datos como el peso de las muestras, los métodos de prueba, los registros de los cálculos realizados, los estándares utilizados para la liberación de productos finales y los datos de monitoreo del agua.

 Nuestra inspección también indicó que su sistema de agua no es adecuado para su uso previsto. Específicamente, nuestros hallazgos indican que su sistema de agua no fue diseñado, controlado y mantenido adecuadamente para producir agua de alta pureza de manera consistente.

En respuesta a esta carta, la FDA solicita lo siguiente:

• Una evaluación exhaustiva de los sistemas de documentación utilizados en sus operaciones de fabricación y laboratorio para determinar dónde más le faltan registros completos. Incluya un plan CAPA detallado con soluciones sistémicas para asegurar que su instalación mantenga registros completos. El CAPA debe incluir, entre otros, procedimientos revisados, capacitación y acciones sistémicas implementadas para asegurar la integridad de todos los registros CGMP.

SherpaPharma asegura la durabilidad de los datos.

Después de realizar un proceso (por ejemplo, muestreo), los datos relacionados se bloquean. No se puede modificar ni eliminar. Se puede agregar información complementaria a los datos del proceso y cualquier modificación será rastreada en el Registro de Auditoría.

SherpaPharma se ejecuta en la nube en servidores de alta disponibilidad. Las copias de seguridad diarias se realizan y copian en diferentes ubicaciones geográficas para mayor seguridad. Nuestro SOP para recuperación ante desastres se valida periódicamente para garantizar que los datos estén permanentemente seguros y accesibles incluso en caso de desastre. Nuestros clientes pueden auditar el centro de datos y los procedimientos de SherpaPharma.

Figura 1. Pantalla SherpaPharma donde se observa como una vez realizado el muestreo, los campos de datos de muestra quedan bloqueados.