Entrevista a Laia Movilla, Product Specialist en Sherpapharma

Entrevista a Laia Movilla, Product Specialist en Sherpapharma

Hoy entrevistamos a Laia Movilla, Product Specialist en Sherpapharma. Laia es Licenciada en Ingerniería Biomédica por la Universitat Politècnica de Catalunya. En Sherpapharma, se encarga de la definición de los requerimientos del sistema, de la validación de la calidad de los nuevos desarrollos y también ofrece soporte al cliente.

A continuación, nos explicará las claves que convierten a Sherpapharma en el mejor software de monitorización ambiental.

1. Háblanos de tus inicios en Tiselab

Empecé en Tiselab en 2018 en unas prácticas mientras cursaba mi último año de carrera. Desde el principio, la empresa depositó mucha confianza en mí, lo que me permitió aprender mucho. Después de ir a Italia de Erasmus para escribir mi tesis y obtener mi título, empecé a trabajar aquí a tiempo completo.

2. ¿Cómo es tu día a día en la empresa actualmente?

Trabajo con un equipo y tenemos la suerte de participar en la mayor parte del ciclo de desarrollo del software. Una de nuestras principales tareas es recoger los requisitos y los comentarios del cliente y transferirlos, junto con nuestros propios requisitos, al equipo de desarrollo para que puedan implementarlos. A continuación, nos aseguramos de que todas las nuevas funcionalidades funcionen correctamente y cumplan con la integridad de los datos. Una vez que se lanza una nueva versión, realizamos una validación completa de GMP que se entrega a todos nuestros clientes. También nos encargamos de la asistencia al cliente, que va desde la ayuda en la configuración de nuevos clientes hasta la resolución de cualquier duda que puedan tener al utilizar SherpaPharma.

3. ¿Podrías describir SherpaPharma en cuatro líneas?

SherpaPharma es una solución innovadora que permite a las empresas farmacéuticas tener un control total sobre sus actividades de monitorización ambiental, simplificando el proceso de programación y registrando todos los datos y metadatos necesarios para generar informes y análisis de datos.

 

 

4. Empecemos por las salas blancas. ¿Qué limitaciones existen en las salas blancas en cuanto a la monitorización medioambiental antes de implantar SherpaPharma?

Cuando las empresas se acercan a SherpaPharma sus principales puntos débiles son su dificultad para hacer un seguimiento en tiempo real de todas las actividades de monitorización que se están realizando en sus instalaciones ya que todo está escrito en papel y, además, la cantidad de tiempo que se necesita para generar informes comprensibles para analizar sus datos en caso de una investigación.

5. ¿Qué aporta SherpaPharma a las salas blancas en términos de tiempo? ¿Podrías darnos un ejemplo?

SherpaPharma es innegablemente una herramienta que ahorra tiempo. Esto se puede ver en todas las etapas del proceso de control ambiental. Los eventos de muestreo se pueden planificar con facilidad para cumplir con los procedimientos normalizados de trabajo de las empresas. El uso de un dispositivo portátil permite a cualquier usuario registrar una instancia de muestreo con sólo escanear la posición de muestreo y el medio de cultivo, mientras que al hacerlo el usuario también puede añadir cualquier información adicional sobre la actividad. Además, se puede realizar un análisis en profundidad de los datos registrados con sólo pulsar un botón.

6. ¿Cuáles son los riesgos de un proceso de control ambiental incorrecto en una sala blanca? ¿Podría darnos un ejemplo?

Al igual que ocurre con cualquier proceso en el mundo farmacéutico, un proceso de control incorrecto puede provocar una pérdida de calidad del producto o incluso poner en riesgo la salud del paciente. Como ejemplo, si una empresa no puede reaccionar rápidamente ante un resultado fuera de las especificaciones porque el análisis de la causa raíz tardó demasiado y el origen es lo suficientemente problemático como para detener la producción, se podrían investigar varios lotes o retrasar el proceso de liberación.

7. ¿Cómo evita SherpaPharma estos riesgos?

Cuando se utiliza SherpaPharma, se registran todos los metadatos asociados a cualquier acción realizada. Esto permite a los usuarios ver fácilmente la información relacionada con cada instancia de muestreo. Además, al introducir una nueva lectura, el sistema avisa al instante al usuario si se trata de una lectura fuera de especificaciones. El sistema también ofrece diferentes opciones para analizar instantáneamente los datos introducidos y obtener informes de los mismos.

8. Veamos ahora la monitorización ambiental desde el punto de vista del laboratorio. ¿Qué carencias detecta en el laboratorio de microbiología antes de implantar SherpaPharma?

El principal problema que tienen los laboratorios es la cantidad de tiempo que se invierte en transcribir los datos de la monitorización a un Excel. Además, este procedimiento no asegura la integridad de los datos, lo que puede llevar a un análisis erróneo de los mismos.

9. ¿Es SherpaPharma capaz de optimizar el tiempo de las personas que trabajan en el laboratorio? ¿Cómo?

Al utilizar SherpaPharma los usuarios no sólo ahorran una gran cantidad de tiempo al eliminar la necesidad de transferir datos manualmente o de generar informes, sino que también se garantiza la total integridad de los datos.

SherpaPharma Esquema

10 ¿Cuáles son los principales riesgos que conlleva un proceso de control ambiental incorrecto en el laboratorio? ¿Podría darnos un ejemplo?

Debido al aspecto manual del proceso de registro, pueden producirse errores de tipo humano. Esto, a su vez, puede provocar una interpretación inexacta de los resultados del control, lo que puede dar lugar a una evaluación incorrecta del riesgo.

11. ¿Cómo combate SherpaPharma estos errores?

La forma en que SherpaPharma evita este tipo de errores es cumpliendo al 100% con la integridad de los datos.

El cumplimiento total de la integridad de los datos implica tres temas principales. El primero es el hecho de que cualquier metadato introducido en el sistema no puede ser modificado para preservar el registro original. El segundo implica pedir una razón y una firma para justificar cualquier modificación de los datos. Por último, cualquier cambio realizado en el sistema es rastreado por un Audit Trail no editable.

12. ¿Cuál es el proceso de implantación de SherpaPharma en la empresa? ¿Cuáles son los pasos?

Tras una demostración práctica de las funcionalidades del sistema, evaluamos las necesidades del cliente y la adecuación de SherpaPharma a su proceso actual. Una vez firmado el contrato y garantizada la confidencialidad de los datos, iniciamos inmediatamente la fase de transición, en la que se analizan los PNT y se introducen en un servidor de pruebas. En este entorno, el cliente puede comprobar si la organización propuesta es la más conveniente para sus operaciones diarias. A continuación, se forma a todos los futuros usuarios. Cuando termina la fase de pruebas, todos los datos se migran a un entorno GMP donde el cliente puede empezar a registrar todos sus datos de monitorización ambiental utilizando únicamente SherpaPharma.

13. ¿Qué dispositivos son necesarios para la monitorización ambiental con SherpaPharma?

La entrada de datos que se realiza en las salas limpias puede hacerse con un lector de códigos de barras manual similar a un smartphone. Este dispositivo, que se puede desinfectar, transfiere instantáneamente todos los datos de la monitorización a SherpaPharma, lo que permite comprobar todos los registros desde cualquier ordenador. También se puede utilizar una pulsera NFC para introducir el correo electrónico del usuario en el dispositivo, luego lo único que tiene que hacer para iniciar la sesión es introducir su contraseña.

14. ¿Cuál es la opinión de los que ya trabajan con SherpaPharma?

Nuestros clientes están muy satisfechos con la cantidad de tiempo que están ahorrando al utilizar el software. Además, todos comentan que gracias a SherpaPharma tienen un mayor control sobre su proceso de monitorización ambiental y destacan la fiabilidad y eficacia del sistema.

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Sherpa Team