Implementación de un Programa de Monitorización Ambiental (EM) Viable y Robusto

Un programa bien desarrollado de monitorización ambiental (EM) viable es esencial para el éxito de quienes producen medicamentos estériles y preparaciones estériles. En la industria de fabricación aséptica, es más probable encontrar programas de EM bien establecidos y sometidos a auditorías rigurosas. Por otro lado, las farmacias de preparación estéril 503A y las instalaciones de externalización 503B pueden encontrarse en diferentes niveles de desarrollo y cumplimiento de sus programas.

Para garantizar la implementación de un programa de EM robusto, quienes son responsables de estos programas deben ser conscientes de los retos y limitaciones de la monitorización ambiental, entender el marco regulatorio y evaluar honestamente el programa para asegurar el cumplimiento. Este artículo profundiza un poco más en estos temas.

Si te perdiste el webinar, puedes verlo registrándote en el siguiente enlace.

Aunque los requisitos de los programas de EM varían entre industrias, los mismos componentes básicos se aplican. Evalúa tu programa de EM en relación con los documentos regulatorios aplicables y los procedimientos operativos estándar (SOP) internos. Gestionar los datos de EM puede ser abrumador, así que busca un software que cumpla con los requisitos internos y regulatorios. Si gestionar un programa de EM es algo nuevo para ti, ¡busca ayuda! Hay muchos expertos en la industria que pueden proporcionarte la asistencia necesaria para garantizar el cumplimiento.

La monitorización ambiental (EM) no es un proceso perfecto. Está limitada por factores como los medios de cultivo, los tiempos de incubación y las temperaturas. Nunca será posible capturar todos los microorganismos presentes en el entorno.

• La contaminación microbiana es inevitable: Las personas participan en la fabricación y preparación, lo que implica la presencia de microorganismos. Los controles de ingeniería pueden mitigar esta contaminación, pero no eliminarla por completo.
• Las salas limpias no son estériles: Esto es imposible, incluso en condiciones estáticas. Aunque las instalaciones con aisladores farmacéuticos pueden ofrecer un mayor control, los procesos manuales de algunos fabricantes y farmacias estériles siempre tendrán que enfrentarse a los microorganismos. El objetivo final es minimizar la contaminación, no eliminarla por completo.

• Garantía de esterilidad: Aunque los resultados de la monitorización ambiental deben revisarse regularmente para mantener un estado controlado, estos no pueden demostrar ni refutar la esterilidad de un producto. La garantía de calidad proviene de integrar la calidad en los procesos desde su diseño.
• Sensibilidad: El muestreo de microorganismos viables no puede ni necesita identificar y cuantificar todos los microorganismos presentes en el área de producción; es un proceso semicuantitativo.
• Recuperación microbiana: La ausencia de crecimiento en las muestras no prueba la ausencia de contaminación. Los microorganismos pueden haber estado presentes durante el muestreo pero no haber sido detectados.

El programa de monitorización ambiental está dictado por la industria, con regulaciones y estándares que varían según el tipo de fabricación. Estas son algunas de las normativas principales:

• Fabricación farmacéutica (CFR/CGMP): Incluye el Anexo 1, FDA Guidance y USP.
• Instalaciones de externalización 503B: Regidas por CFR/CGMP, leyes estatales, FDA Guidance y USP.
• Farmacias de preparación estéril 503A: Cubiertas por el CFR, leyes estatales, FDA Guidance y el capítulo <797> de la USP.

Aunque las industrias pueden requerir diferentes especificaciones, los fundamentos de un programa de monitorización ambiental son universales. A continuación, se detallan los elementos clave para su desarrollo:

Formación

El programa de formación debe incluir la recogida de muestras, técnicas asépticas y principios de integridad de datos.

Selección de muestras

Al elegir las ubicaciones de muestreo, es fundamental centrarse en los riesgos para el producto final o la preparación. Por ejemplo, el capítulo <797> de la USP exige muestreos en cada área clasificada por ISO, así como muestras de superficies en los pasamuros.

Medios de cultivo

Los medios utilizados son críticos para el éxito del programa. Es importante elegir medios irradiados y en bolsas triples, almacenarlos según las indicaciones del fabricante y contar con múltiples proveedores para evitar problemas de abastecimiento.

Muestreador viable

Selecciona un muestreador de aire adecuado para la industria. Evalúa aspectos como el caudal, el punto de corte d50, la posible interrupción del flujo de aire, los requisitos de calibración y mantenimiento, y su resistencia física.

Incubación

Los parámetros de incubación deben ser defendibles para fabricantes y 503B. En el caso de farmacias de preparación estéril, estos parámetros están definidos por el capítulo <797> de la USP.

Frecuencia

La frecuencia de muestreo depende de la industria. El capítulo <1116> de la USP ofrece orientación sobre frecuencias basadas en la clase ISO y las actividades realizadas en cada área. El capítulo <797> define frecuencias mínimas de muestreo.

Gestión de datos

No existe un enfoque único para la recopilación, documentación y análisis de datos, pero la integridad y accesibilidad son esenciales. Usar un sistema electrónico puede facilitar el cumplimiento normativo, especialmente para quienes gestionan un gran volumen de muestras.

Con un enfoque adecuado y un programa bien estructurado, la monitorización ambiental puede ser una herramienta poderosa para garantizar el control, minimizar los riesgos y mantener la calidad en entornos regulados.