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Mantenimiento de Datos Originales de muestreo ambiental

Dentro de los principios del ALCOA+ relativos a la Integridad de Datos en la industria farmacéutica se encuentra la necesidad de guardar el Dato Original del proceso. Tal y como describe el documento de la PDA TR80 relativo a la Integridad de Datos en los laboratorios de
control de calidad farmacéuticos, el dato primario del control ambiental es la placa o el bote de medio de cultivo donde se ha tomado la muestra y posteriormente se ha incubado en las condiciones adecuadas para el crecimiento microbiológico.

Es evidente pensar que esto es un requerimiento imposible debido a la naturaleza de las muestras y a la evolución del resultado a lo largo del tiempo: presencia de microorganismos que tenderían a ocupar todo el volumen de la placa o medios que se deshidratan con el tiempo.

En la mayoría de los casos, las lecturas de los recuentos se trasladan a formularios u hojas de cálculo de forma manual, pero este documento escrito no se puede considerar como dato Original. Para solucionar este problema, en algunas compañías se esta haciendo doble lectura de la placa para corroborar el dato, aumentando tiempo y coste en personal haciendo lecturas. Por otro lado, en caso de crecimiento, en el momento que se manipula la muestra no se puede modificar el aspecto de la placa de resultado y se puede perder la trazabilidad de la identificación de la colonia.

Desde SherpaPharma se ha habilitado la funcionalidad de la cámara de los terminales de mano para poder realizar una foto de la placa en el mismo momento en el que se realiza la lectura de colonias. Esto evita  manipulaciones de las imágenes y aumenta el cumplimiento de la Integridad de Datos añadiendo imágenes a tus resultados.

Project Manager at 

Enric Adserà has a degree in Chemistry, Chemical Engineering and MBA from ESADE. Since 2018 he works in Tiselab as Project Manager of SherpaPharma providing his experience and knowledge in the application of Environmental Monitoring solutions in the pharmaceutical industry.

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Enric Adserà es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE. Desde 2018 trabaja en Tiselab como Project Manager de SherpaPharma  aportando su experiencia y conocimientos en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.


Project Manager at 

Enric Adserà has a degree in Chemistry, Chemical Engineering and MBA from ESADE. Since 2018 he works in Tiselab as Project Manager of SherpaPharma providing his experience and knowledge in the application of Environmental Monitoring solutions in the pharmaceutical industry.

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Enric Adserà es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE. Desde 2018 trabaja en Tiselab como Project Manager de SherpaPharma  aportando su experiencia y conocimientos en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.

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Enric Adserà has a degree in Chemistry, Chemical Engineering and MBA from ESADE. Since 2018 he works in Tiselab as Project Manager of SherpaPharma providing his experience and knowledge in the application of Environmental Monitoring solutions in the pharmaceutical industry.

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Enric Adserà es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE. Desde 2018 trabaja en Tiselab como Project Manager de SherpaPharma  aportando su experiencia y conocimientos en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.

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