Monitorización ambiental en la estrategia de control de contaminación
Cómo utilizar los resultados de Monitorización Ambiental para una buena definición y cumplimiento de la Estrategia de Control de Contaminación (CCS). A continuación, queremos haceros un pequeño resumen de lo que debemos tener en cuenta.
Fuentes de contaminación
Arrancamos revisando algunos de los posibles orígenes de las fuentes de contaminación:
- Problemas en el diseño de instalaciones, equipos o servicios
- Sistemas de monitorización y control insuficientes o ineficaces.
- Planes de calibración, mantenimiento o cualificación insuficientes.
- Herramientas de control de materiales de partida insuficientes (muestreos, especificaciones, gestión).
- Gestión del personal inadecuada (sistemáticas de cualificación de personal no eficaces, monitorización del personal insuficiente, formación continua insuficiente…).
- Diseño del proceso deficiente (flujos de materiales y personal, herramientas de monitorización insuficientes, simulación de proceso aséptico no representativa…).
- Sistemas de limpieza y desinfección insuficientes (validación de limpieza insuficiente, frecuencias, rotación de desinfectantes…).
- Procesos de esterilización no eficaces (sistemas de esterilización no adecuados, validación de la esterilización insuficiente, pérdida de control del proceso subcontratado, contaminación de materiales posterior a su esterilización…).
- Gestión insuficiente de eventos de calidad (recurrencia de desviaciones, análisis de causa raíz deficiente, gestión de OOS u OOT inadecuada, evaluación de tendencias pobre o insuficiente, gestión de acciones correctivas insuficiente…).
En este punto recordamos la importancia de tener una buena estrategia de Monitorización Ambiental, ya que será la clave para conseguir detectar a tiempo posibles cambios de tendencias. Todo ello nos permitirá ahorrar tiempo y ganar en información valiosa para poder tomar buenas decisiones que mejorarán el día a día de los técnicos.
¿Cómo llevar a cabo la estrategia de Monitorización Ambiental?
Después de ver las fuentes de contaminación pasamos a revisar los pasos necesarios para realizar una estrategia de Monitorización Ambiental:
- Definir correctamente los puntos de muestreo. Realizaremos un análisis de riesgos para definir la tipología, frecuencia de muestreo, ubicación y codificación
- Definir los planes de muestreo. Esto es, planes de control rutinario, planes asociados a lotes, planes de control en reposo, planes de control después de limpieza y/o desinfección, planes de llenado aséptico y, finalmente, definir las pautas de muestreo por incidencias durante la fabricación.
- Fijar límites de alerta y acción. Estos límites deben permitir reaccionar ante cambios de tendencias de resultados.
La fijación se hará según el tipo de muestreo y la clasificación de la sala. Estos límites deberán ser revisables según la frecuencia de revisión que fijemos en la estrategia
Revisión EU Annex 1, 2020
9.8 Appropriate alert levels and action limits should be set for the results of viable and non-viable particle monitoring. Alert levels should be established base don results of cleanroom qualification test sor tren data and should be subject to periodic review.
El documento de CCS, como documento vivo, debería referenciar los procedimientos internos disponibles donde se detallan como se van a realizar las investigaciones en contaminaciones microbiológicas. Es necesario disponer de una plantilla de actividades de cada investigación en función del riesgo asociado de la contaminación frente a la calidad del producto acabado. Las investigaciones deben tener una aproximación sistemática y completa.
Además, deberemos disponer de un sistema ágil de transferencia de información de cambios de tendencias de microorganismos, roturas de niveles de alerta o cambios en resultados
Gestionar los resultados puede ser un proceso que requiera mucha investigación, y en el que debamos emplear mucho tiempo, además las interpretaciones pueden ser distintas entre departamentos y la buena comunicación pasa a ser primordial.
Por ello, debemos tener un sistema automático de alarmas por ejemplo frente a valores consecutivos al alza o a la baja, presencia de hongos, presencia de organismos formadores de esporas o presencia de microorganismos específicos. Así cómo un sistema automático de notificaciones a usuarios específicos puede marcar una gran diferencia.
Cómo vemos en este gráfico a modo de ejemplo. Contar con este sistema de alarmas activado nos habría permitido reaccionar justo en el momento en que se detecta la presencia de hongos y nos habríamos ahorrado las posteriores detecciones, aplicando acciones nada más recibir las alertas de cambio de tendencia.
Si quieres saber más sobre cómo utilizar los resultados de monitorización ambiental parar una buena definición y cumplimiento de la estrategia de control de contaminación, estaremos encantados de asesorarte, además puedes consultar con nosotros sobre nuestra propuesta y la presentación completa del seminario que realizamos en Madrid y Barcelona el pasado mes de marzo.
Enric Adserà has a degree in Chemistry, Chemical Engineering and MBA from ESADE. Since 2018 he works in Tiselab as Project Manager of SherpaPharma providing his experience and knowledge in the application of Environmental Monitoring solutions in the pharmaceutical industry.
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Enric Adserà es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE. Desde 2018 trabaja en Tiselab como Project Manager de SherpaPharma aportando su experiencia y conocimientos en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.
Enric Adserà has a degree in Chemistry, Chemical Engineering and MBA from ESADE. Since 2018 he works in Tiselab as Project Manager of SherpaPharma providing his experience and knowledge in the application of Environmental Monitoring solutions in the pharmaceutical industry.
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Enric Adserà es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE. Desde 2018 trabaja en Tiselab como Project Manager de SherpaPharma aportando su experiencia y conocimientos en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.
Enric Adserà has a degree in Chemistry, Chemical Engineering and MBA from ESADE. Since 2018 he works in Tiselab as Project Manager of SherpaPharma providing his experience and knowledge in the application of Environmental Monitoring solutions in the pharmaceutical industry.
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Enric Adserà es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE. Desde 2018 trabaja en Tiselab como Project Manager de SherpaPharma aportando su experiencia y conocimientos en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.