Monitorización ambiental en la estrategia de control de contaminación

Monitorización ambiental en la estrategia de control de contaminación

Cómo utilizar los resultados de Monitorización Ambiental para una buena definición y cumplimiento de la Estrategia de Control de Contaminación (CCS). A continuación, queremos haceros un pequeño resumen de lo que debemos tener en cuenta.

Fuentes de contaminación

Arrancamos revisando algunos de los posibles orígenes de las fuentes de contaminación:

  • Problemas en el diseño de instalaciones, equipos o servicios
  • Sistemas de monitorización y control insuficientes o ineficaces.
  • Planes de calibración, mantenimiento o cualificación insuficientes.
  • Herramientas de control de materiales de partida insuficientes (muestreos, especificaciones, gestión).
  • Gestión del personal inadecuada (sistemáticas de cualificación de personal no eficaces, monitorización del personal insuficiente, formación continua insuficiente…).
  • Diseño del proceso deficiente (flujos de materiales y personal, herramientas de monitorización insuficientes, simulación de proceso aséptico no representativa…).
  • Sistemas de limpieza y desinfección insuficientes (validación de limpieza insuficiente, frecuencias, rotación de desinfectantes…).
  • Procesos de esterilización no eficaces (sistemas de esterilización no adecuados, validación de la esterilización insuficiente, pérdida de control del proceso subcontratado, contaminación de materiales posterior a su esterilización…).
  • Gestión insuficiente de eventos de calidad (recurrencia de desviaciones, análisis de causa raíz deficiente, gestión de OOS u OOT inadecuada, evaluación de tendencias pobre o insuficiente, gestión de acciones correctivas insuficiente…).

En este punto recordamos la importancia de tener una buena estrategia de Monitorización Ambiental, ya que será la clave para conseguir detectar a tiempo posibles cambios de tendencias. Todo ello nos permitirá ahorrar tiempo y ganar en información valiosa para poder tomar buenas decisiones que mejorarán el día a día de los técnicos.

¿Cómo llevar a cabo la estrategia de Monitorización Ambiental?

Después de ver las fuentes de contaminación pasamos a revisar los pasos necesarios para realizar una estrategia de Monitorización Ambiental:

  • Definir correctamente los puntos de muestreo. Realizaremos un análisis de riesgos para definir la tipología, frecuencia de muestreo, ubicación y codificación
  • Definir los planes de muestreo. Esto es, planes de control rutinario, planes asociados a lotes, planes de control en reposo, planes de control después de limpieza y/o desinfección, planes de llenado aséptico y, finalmente, definir las pautas de muestreo por incidencias durante la fabricación.

Monitorización ambiental en la estrategia de control de contaminación

  • Fijar límites de alerta y acción. Estos límites deben permitir reaccionar ante cambios de tendencias de resultados.

La fijación se hará según el tipo de muestreo y la clasificación de la sala. Estos límites deberán ser revisables según la frecuencia de revisión que fijemos en la estrategia

9.8 Appropriate alert levels and action limits should be set for the results of viable and non-viable particle monitoring. Alert levels should be established base don results of cleanroom qualification test sor tren data and should be subject to periodic review.

El documento de CCS, como documento vivo, debería referenciar los procedimientos internos disponibles donde se detallan como se van a realizar las investigaciones en contaminaciones microbiológicas. Es necesario disponer de una plantilla de actividades de cada investigación en función del riesgo asociado de la contaminación frente a la calidad del producto acabado. Las investigaciones deben tener una aproximación sistemática y completa.

Además, deberemos disponer de un sistema ágil de transferencia de información de cambios de tendencias de microorganismos, roturas de niveles de alerta o cambios en resultados

Gestionar los resultados puede ser un proceso que requiera mucha investigación, y en el que debamos emplear mucho tiempo, además las interpretaciones pueden ser distintas entre departamentos y la buena comunicación pasa a ser primordial.

Por ello, debemos tener un sistema automático de alarmas por ejemplo frente a valores consecutivos al alza o a la baja, presencia de hongos, presencia de organismos formadores de esporas o presencia de microorganismos específicos. Así cómo un sistema automático de notificaciones a usuarios específicos puede marcar una gran diferencia.

Monitorización ambiental en la estrategia de control de contaminación

Cómo vemos en este gráfico a modo de ejemplo. Contar con este sistema de alarmas activado nos habría permitido reaccionar justo en el momento en que se detecta la presencia de hongos y nos habríamos ahorrado las posteriores detecciones, aplicando acciones nada más recibir las alertas de cambio de tendencia.

Seminario SherpaPharma

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