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Monitorización microbiológica: Factores a considerar

La estrategia de control de la calidad microbiológica, de una instalación para la fabricación de productos farmacéuticos, está condicionada por varios factores:

  • El entorno regulatorio:

    ¿Qué entorno regulatorio nos aplica? Es importante considerar bajo qué criterio es posible que vayamos a ser evaluados durante una auditoría de agencia o de cliente. ¿Son equivalentes todas las farmacopeas (USP, EP, JP)? En algunos casos, las diferentes normas de obligado cumplimiento presentan diferencias significativas. En este sentido, un planteamiento interesante podría ser el de adoptar unos requerimientos que permitan el aseguramiento global de normas, dándonos amparo de una forma más transversal frente a las distintas normativas.

 

  • Las instalaciones:

    ¿Dónde queremos aplicar el proceso de monitorización ambiental? ¿Es una instalación o es una zona de trabajo que ya está en uso? El estado histórico de la instalación nos afecta, no sólo en la definición de los puntos de muestreo, sino también al momento de fijar los valores de límite de alerta y/o acción para los diferentes tipos de muestreo y grados ambientales de la instalación. Así que tener en cuenta cuál será el lugar de trabajo a monitorizar nos puede ayudar a una mejor planificación del proceso.

 

  • Riesgo de contaminación: lugar de trabajo.

    ¿Cuál es el uso de las salas y qué flujo de personal y materiales tenemos? ¿Qué calidad microbiológica debe tener el producto o proceso realizado en cada sala? La estrategia de control debe venir definida por el riesgo final que tiene el paciente / usuario que va a utilizar el producto que estamos fabricando o manipulando en la instalación concreta. Por este motivo es de vital importancia analizar cuál es el riesgo de que el producto quede contaminado durante la fase de producción y tratar de minimizarlo ya desde el mismo diseño del proceso.

 

  • Riesgo de contaminación: personal de trabajo.

    Así mismo, cabe preguntar ¿Cuál es la proximidad del personal al producto final? Considerando que las personas son normalmente la principal fuente de contaminación, la formación del mismo y el uso de una indumentaria adecuada también son puntos clave a considerar para a ayudar a mitigar los riesgos de contaminación

 

 

En los próximos artículos desarrollaremos los factores más importantes en la estrategia de control microbiológico de una instalación:

  • Normativa en el entorno europeo. Anexo 1 de las GMP. Diferencias entre las versiones del 2008 y la del 2018.
  • Normativa en el entorno americano: Guías para el entorno farmacéutico y USP.
  • Diseño de puntos de control en una nueva instalación.
  • Diseño de puntos de control en una instalación antigua.
  • Otros aspectos a considerar en las instalaciones en función del uso de las mismas.
  • Pautas de limpieza / desinfección.
  • Control de contaminación en personal.

¿Nos dejamos algún aspecto relevante?

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