Monitorización microbiológica: Normativa Europea

 

Normativa de aplicación general

Las GMP (capítulo 4 de las normas Eudra-Lex) son las normativas básicas de aplicación para empresas farmacéuticas.

Dentro de éstas, el proceso de monitorización microbiológica se considera crítico en los diferentes procesos relacionados con productos estériles, lo cual queda reflejado en el Anexo 1 de las GMP, el cual está dedicado de forma exclusiva a este entorno.

El Anexo 1, vigente desde el 2008, es de obligado cumplimiento y ha marcado a lo largo de estos años los requerimientos básicos y generales de control de calidad microbiológica en plantas de producción farmacéutica.

Así mismo, ha fijado como aplicable, normativas de otras organizaciones internacionales, como la EN o la ISO, que han legislado respecto a los estándares de calidad aplicables en salas blancas.

http://www.iest.org/Standards-RPs/ISO-Standards/ISO-14644-Standards

La evolución histórica de las necesidades de las empresas farmacéuticas y el entorno tecnológico ha dejado desfasada esta normativa, por lo que un grupo de trabajo, liderado por la MHRA, ha desarrollado una nueva versión del Anexo 1, que está actualmente en fase de discusión pero que presenta, en muchos aspectos, grandes diferencias respecto al anterior.

 

Aspectos principales de comparación entre Anexo 1 (2008) y el borrador de trabajo para la nueva edición Anexo 1 (2018)

A continuación, y a modo de resumen, nos gustaría resaltar algunos de los aspectos más relevantes que se han modificado relacionados con el proceso de Monitorización microbiológica de las instalaciones:

• Una de las principales novedades que presenta el borrador del Anexo 1 es el hecho que las compañías necesitan implementar un documento que describa la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) en todo el entorno de la organización que demuestre la eficacia de las estrategias, monitorización y acciones de control de la contaminación.

 

• La necesidad de mejorar el sistema de monitorización ambiental (partículas no viables y viables) incluyendo racionales con base científica, la implementación de métodos modernos que optimicen la detección de la contaminación microbiológica.

 

• Aumentar las tareas de prevención, análisis de tendencias, investigaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA), estudios de causa raíz y todas aquellas herramientas que se puedan implementar (incluyendo métodos de microbiología rápida) para mantener una mejora continua de la instalación en base a los sistemas de información disponibles.

 

• El control de partículas no-viables de tamaño ≥ 5.0 µm no es necesario durante en las etapas de cualificación pero sigue siendo requerido para la monitorización rutinaria durante el uso de las salas como sistema de monitorización de la calidad del aire.

 

• La monitorización de la calidad del aire en grado A y B se debe realizar de forma continua y de forma completa durante la ejecución de procesos de riesgos. Esto puede implicar la necesidad de aumentar el número de muestras de control a realizar de acuerdo con los estudios de Análisis de Riesgos (QRM) realizados.

 

• Los límites regulatorios para el grado A en los diferentes tipos de control microbiológico han cambiado. Se propone valor límite de 1 y se elimina la opción de realizar promedios de resultados de varias placas, aumentando la criticidad de los eventos puntuales encontrados en este grado.

 

• Para los estudios de tendencia, no solo es necesario considerar los eventos con valores superiores a los límites de alerta y/o acción, sino que se debe considerar cambios de tendencia de valores o de flora en una instalación para iniciar un proceso de investigación de causa raíz.

 

• El proceso de monitorización de personal deberá ser más estricto. Se deberán incluir procesos de cambios de vestimenta supervisados por personal de calidad, así como un aumento en la frecuencia y cantidad de puntos seleccionados.

 

Las diferencias descritas todavía están en fase de consulta, por lo que aún es posible que puedan verse modificadas antes de la emisión del documento definitivo.

¿Y si nuestro mercado es el de EEUU o está regulado por las directivas de la FDA?

En el próximo artículo hablaremos del entorno regulatorio del mercado EEUU y afines. Parecidos y diferencias respecto al entorno europeo…

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