Original

Después de la serie de publicaciones de ALCOA+, es hora de revisar su cuarto concepto: Datos originales.

Datos primarios o datos de origen es otro nombre de referencia para los Datos Originales. Se refiere a dónde y cómo se registran los datos o la información por primera vez.

Toda la información debe ser cumplimentada en un formulario, un protocolo aceptable, una base de datos o un cuaderno. Es crucial comprender profundamente la fuente de la que se obtienen los datos primarios para garantizar la salvaguardia del contenido y el significado.

Para ilustrar mejor el concepto original, veamos una carta de advertencia de la FDA:

FDA 483 Warning Letter 320-19-29 (July 2019)

Su empresa no se aseguró de que los registros del laboratorio incluyeran datos completos derivados de todas las pruebas necesarias para garantizar el cumplimiento de las especificaciones y normas establecidas (21 CFR 211.194(a)).

En varias ocasiones, usted realizó un nuevo análisis después de obtener un resultado inicial de la prueba con un resultado fuera de especificaciones (OOS). Estos análisis incluyeron pruebas de contenido de agua en un instrumento de Karl Fischer y una prueba de ensayo en un instrumento de titulación automática. Revisamos los datos electrónicos de estos instrumentos y encontramos resultados de pruebas con resultados OOS que no se informaron en los registros analíticos. Sólo los resultados aprobados se incluyeron finalmente en los datos presentados para la revisión de los lotes y las decisiones de uso.

Además, su laboratorio no mantuvo los datos básicos en bruto del laboratorio (por ejemplo, hojas de datos en bruto originales, cromatogramas originales, registros de uso de instrumentos, impresiones de peso originales) en muchos casos.

Se debe realizar una investigación exhaustiva sobre el alcance de las inexactitudes en los registros de datos y en la presentación de informes.

Una de las soluciones que ofrece la FDA es:

Una evaluación del alcance de las deficiencias en la integridad de los datos en sus instalaciones. Identificar omisiones, alteraciones, eliminaciones, destrucción de registros, finalización de registros no contemporáneos y otras deficiencias. Describa todas las partes de las operaciones de su instalación en las que descubrió lapsos de integridad de datos.

Conservar los registros originales en un laboratorio microbiológico es una tarea difícil, ya que los análisis se realizan principalmente de forma manual y tienen un modo de detección visual, lo que dificulta el registro y mantenimiento de estos datos primarios.

Los datos originales pueden ser placas de agar, botes de esterilidad o caldos selectivos que no pueden mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto. Los métodos de análisis tradicionales no generan ningún tipo de señal electrónica que pueda almacenarse en un registro informático o en papel que pueda adjuntarse a un boletín de análisis. Esta es una de las razones por las que puede ser necesario un doble examen de los datos obtenidos mediante estos métodos y su transferencia a cualquier sistema de gestión de resultados en el laboratorio de microbiología. Todo esto implica un aumento de tarea manual que se realiza en un laboratorio haciendo una tarea extra de bajo valor añadido.

Últimamente, el uso de sistemas de microbiología rápida en los que se puede almacenar una medición eléctrica ha estado facilitando esa tarea más que antes. Esto implica que una validación del sistema informático es crítica y debe llevarse a cabo, asegurando que el valor de los datos originales generados se mantenga independientemente de los cálculos realizados por el software.

En SherpaPharma, todos los datos introducidos en el sistema se guardan como los datos originales. Si más adelante hay que hacer un cálculo, por efecto del volumen de la muestra o de la propia corrección del equipo de medición, el segundo valor se presenta como «valor calculado». Es posible en cualquier momento volver a los datos originales.

Todos los resultados deben pasar por dos niveles de evaluación: revisión y aprobación. El Registro de Auditoría documenta ambos pasos.

 

Figura 1: Ejemplo de gestión de doble nivel de evaluación de resultados

Por último, las estadísticas se realizan directamente utilizando la base de datos de SherpaPharma, por lo que no es necesario transferirlas a un archivo de Excel o a un software estadístico para realizar los informes. Eso significa que con SherpaPharma siempre se trabaja con datos originales.

About the author

Sherpa Team