¿Qué esperar de tu software de monitorización ambiental?
Da la impresión de que la Conferencia de Microbiología Farmacéutica de la PDA de 2023 tuvo un gran acierto al plantear un debate sobre el análisis de las tendencias en monitorización ambiental. Durante el evento se suscitaron conversaciones de diversa índole, dado que la monitorización ambiental (EM, por sus siglas en inglés) y sus tendencias se trataron en las sesiones plenarias, en las reuniones de los grupos de interés a primera hora de la mañana y en varias presentaciones de pósteres que se expusieron en el Independence Hall.
Puedo hablar con más conocimiento de causa de los debates mantenidos en mi propia colaboración de póster, titulada «Expecting More from your EM Software: Reliable and Effective Trend Analysis» (¿Qué esperar de tu software de Monitorización Ambiental?: análisis de tendencias fiable y eficaz). Estoy convencida de que los sistemas (equipos, formación, software, etc.) se deben desarrollar en apoyo de la ciencia y no al revés, por lo que decidí que en mi póster se describiría el programa de tendencias de EM ideal. Las personas con experiencia en monitorización ambiental son conscientes de que no es una ciencia perfecta. De hecho, la monitorización ambiental es una ciencia bastante imprecisa y reactiva, que depende en gran medida de grandes volúmenes de datos para que pueda ser estadísticamente significativa.
Era evidente que este tema era también de interés para los asistentes, ya que el tráfico hacia el póster fue enorme. Sentí curiosidad por conocer el motivo de que los elementos visuales del póster fueran tan atractivos y llegué a la conclusión de que contaban un relato. Un relato sobre la demostración del control ambiental y la exposición de los requisitos de las tendencias de una forma que era admisible y suscitaba interés, añadiendo por otra parte valor al sistema de calidad. Una monitorización ambiental óptima debería facilitar un buen relato sobre si las áreas clasificadas están o no bajo control.
Al igual que una investigación bien escrita, necesitamos que nuestro relato de EM sea veraz, preciso y, por supuesto, fácil de leer. Algo que se consigue cuando se tiene en cuenta el público al que se dirige nuestro análisis de tendencias, que suele ser la dirección de Calidad y Operaciones, las autoridades sanitarias, los clientes (como es el caso del departamento de Operaciones de las CDMO) y otras partes interesadas potenciales. Teniendo en cuenta todos estos parámetros, en el mejor relato posible de las tendencias de EM se deben incluir los tres elementos siguientes: un análisis cuantitativo, un análisis cualitativo y elementos visuales significativos para superponer los dos primeros elementos en un mapa de sala blanca.
El análisis cuantitativo es lo que se observa habitualmente en forma de índices de desviaciones, que pueden ser en el evento individual para una alerta o desviaciones de nivel de actuación, o pueden ser índices de recuperación de la contaminación analizados con respecto a todo el crecimiento recuperado en el plazo de un mes. También se aplican tendencias trimestrales y anuales a los índices de desviaciones y de recuperación de la contaminación.
En el análisis cualitativo se facilita información técnica sobre los tipos (o la calidad) de los microbios encontrados en la sala blanca, independientemente de su cantidad. El objetivo de esta perspectiva es evaluar la presencia de determinados organismos que pueden suponer una amenaza para el proceso de fabricación (p. ej., moho, organismos patógenos o bacterias formadoras de esporas).
Hasta ahora parece un buen relato, pero ¿qué se puede decir de los elementos visuales? Los gráficos, los diagramas sectoriales y otras representaciones son importantes, pero imaginemos que se pudiera obtener una imagen en la que se mostrara la cantidad, la frecuencia de recuperación y el tipo de microbio en el lugar físico real donde se recuperó. Es lo que se denomina mapa de calor, que cada vez es más popular y personalmente no puedo imaginarme el final de un buen relato de EM sin incluir este tipo de mapa.
La última parte del relato del póster se centraba en cómo la tendencia de los resultados de la EM podría ayudar a establecer niveles de alerta (y de actuación) para muestras viables de superficie o de aire. Varias personas se interesaron por conocer los métodos existentes para establecer estos niveles, en función del tamaño del conjunto de datos. En la evaluación anual de los datos ambientales se debería incluir esta evaluación, dado que puede aportar otra perspectiva sobre el estado de control de nuestras salas blancas. ¿Siguen siendo adecuados los niveles de alerta? ¿O son demasiado altos o demasiado bajos y se necesita una evaluación de riesgos para ajustarlos en consonancia? Estos son los puntos que hay que tener en cuenta y se puede evaluar un gran número de herramientas estadísticas diferentes, como el valor medio, la desviación típica y los percentiles, para determinar el enfoque adecuado y establecer estos niveles en el funcionamiento rutinario.
Hemos llegado, por lo tanto, a la gran pregunta: ¿cuál es tu relato de tendencias en EM? ¿Dispones de las herramientas adecuadas para elaborarlo?
Si deseas más información, descarga el póster.
Vanessa Figueroa aprovecha su conocimiento combinado de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos para ofrecer a los fabricantes en Estados Unidos, Europa e India programas críticos de gestión de operaciones de laboratorio y capacitación de personal para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y las normas regulatorias globales.
Combinando el control de calidad práctico, la esterilidad, la inspección y las operaciones conformes con un enfoque de liderazgo educativo y un agudo sentido de los negocios, Vanessa aporta más de 17 años de experiencia en el sector.
Vanessa Figueroa aprovecha su conocimiento combinado de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos para ofrecer a los fabricantes en Estados Unidos, Europa e India programas críticos de gestión de operaciones de laboratorio y capacitación de personal para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y las normas regulatorias globales.
Combinando el control de calidad práctico, la esterilidad, la inspección y las operaciones conformes con un enfoque de liderazgo educativo y un agudo sentido de los negocios, Vanessa aporta más de 17 años de experiencia en el sector.
Vanessa Figueroa aprovecha su conocimiento combinado de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos para ofrecer a los fabricantes en Estados Unidos, Europa e India programas críticos de gestión de operaciones de laboratorio y capacitación de personal para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y las normas regulatorias globales.
Combinando el control de calidad práctico, la esterilidad, la inspección y las operaciones conformes con un enfoque de liderazgo educativo y un agudo sentido de los negocios, Vanessa aporta más de 17 años de experiencia en el sector.