Precisión

Tras la serie de publicaciones de ALCOA+, es hora de revisar el último concepto de ALCOA clásico: Precisión de Datos

Una forma de garantizar la exactitud de todos los datos y registros es asegurarse de que sean: completos, libres de errores, que reflejen la observación de cualquier dato y, en algunos casos, que estén sujetos a una doble comprobación debido a la criticidad de la recogida o transferencia de datos.

Si la gestión de los datos se realiza mediante un sistema electrónico, es necesario colocar verificadores de la exactitud. También es necesario colocar controles que verifiquen que ningún dato obligatorio quede vacío. Por último, el sistema puede garantizar que cualquier modificación realizada en los datos registrados se documente y se anoten todas las enmiendas.

Para ilustrar mejor el concepto de exactitud, veamos dos “Warning Letter” de la FDA:

Warning Letter 320-20-15 (December 23, 2019)

Su firma contrata la fabricación de medicamentos de venta libre, algunos de los cuales están etiquetados para ser usados en niños. Durante una revisión de una investigación fuera de las especificaciones (OOS) para el contenido de b)(4) en su lote b)(4), nuestro investigador identificó múltiples discrepancias entre los datos de la interfaz hombre-máquina (HMI), y las entradas hechas por los operadores en los registros de lotes. Por ejemplo, el operador registró (b)(4) el lote durante el paso (b)(4) para (b)(4) en (b)(4). Sin embargo, los datos del IMC indicaban que b)(4) no estaba en funcionamiento en ese momento.

(…)

Su sistema de calidad no garantiza adecuadamente la exactitud e integridad de los datos para apoyar la seguridad, eficacia y calidad de las drogas que fabrica. Sin registros completos y exactos, no puede asegurar decisiones apropiadas con respecto a la liberación de los lotes, la estabilidad del producto y otros asuntos que son fundamentales para la garantía continua de la calidad.

Warning Letter 320-19-14 (March, 2019)

Su empresa no se aseguró de que los registros del laboratorio incluyeran datos completos derivados de todas las pruebas necesarias para asegurar el cumplimiento de las especificaciones y normas establecidas (21 CFR 211.194(a)).

Su laboratorio de microbiología no informó con precisión los resultados de las pruebas. El 27 de marzo de 2018, durante un recorrido por su laboratorio, nuestro investigador observó un crecimiento microbiano en las placas de medios de control personal/ambiental de b)(4) asociadas a las líneas de procesamiento aséptico. Sin embargo, nuestro examen de los registros del laboratorio reveló que los analistas habían registrado un resultado de «Nulo» (sin crecimiento) para cada una de estas placas. El mismo día, nuestro investigador también observó que su microbiólogo había reportado resultados microbianos significativamente menores para tres muestras de b)(4).

Durante la inspección, su personal confirmó que los registros del laboratorio no reflejaban con exactitud el crecimiento microbiano real observado en las placas.

Los datos microbiológicos exactos son fundamentales para evaluar y mantener el estado de control de una operación de procesamiento aséptico. El conocimiento de las excursiones microbianas en una operación de procesamiento aséptico es esencial para desencadenar acciones rápidas que mantengan el control del medio ambiente. El hecho de no comunicar datos exactos compromete la garantía de esterilidad de los productos farmacéuticos liberados de la instalación y puede tener un aumento de los riesgos para los pacientes.

Una de las acciones que la FDA solicitó como solución principal es:

Un examen retrospectivo y completo de la fiabilidad de todos los datos de laboratorio de microbiología, incluidos, entre otros, los datos relativos al control del sistema de agua y la vigilancia del medio ambiente (personal, superficies, aire). Evaluar todos los lotes dentro de la fecha de caducidad y distribuidos en los Estados Unidos.

¿Cómo asegura SherpaPharma la exactitud de los datos? Los siguientes aspectos destacados del sistema son la forma en que aseguramos la exactitud:

•  El sistema ha sido diseñado para cumplir plenamente con los requisitos reglamentarios descritos tanto en el Anexo 11 del cGMP como en la Parte 11 del CFR.
• Cada nueva versión está totalmente validada siguiendo los pasos del GAMP5 para un sistema clasificado como Nivel 4.
•  Se ha definido como obligatoria cierta información crítica que debe ser rellenada para poder continuar con el proceso.
• Todos los datos introducidos están firmados y sellados con la hora.
• Todos los datos introducidos con el dispositivo manual se transfieren automática e instantáneamente a la base de datos y no pueden ser modificados.
• SherpaPharma puede conectarse con sistemas ERP para que se puedan transferir automáticamente todos los lotes que se han fabricado, de modo que las actividades de vigilancia ambiental puedan asociarse a ellos.
• SherpaPharma también se puede conectar con otros equipos de laboratorio para transferir información analítica (equipo utilizado, identificación de colonias …) evitando errores humanos.

•  Todos los informes incluyen el número de muestras que se han eliminado y el número de muestras que han tenido una modificación en sus resultados después de ser introducidas.