Respondiendo tus preguntas sobre Monitorización Ambiental (I)

En el dinámico mundo de la ciencia y la tecnología, la monitorización ambiental (EM) en laboratorios y salas limpias está ganando cada vez más importancia. Esta práctica no solo es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos, sino también para cumplir con estrictos estándares regulatorios. Para profundizar en este tema, recientemente organizamos un webinar titulado «Navegando el cambio: Desentrañando las tendencias en monitorización ambiental en la fabricación aséptica,« con la participación especial de la experta Vanessa Figueroa y Alex Bezilla como anfitriona.

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Durante esta sesión interactiva, abordamos preguntas clave que reflejan las preocupaciones y retos a los que se enfrentan los profesionales del sector. Este artículo recopila las preguntas planteadas en el webinar, ofreciendo respuestas detalladas y consejos prácticos para afrontar las complejidades de la monitorización ambiental en la actualidad.

¿Cuánto tiempo suele requerir la elaboración de informes trimestrales o anuales? Creo que se tarda más en recopilar y organizar los datos que en elaborar los informes.

Una vez haya establecido su programa de control de tendencias, suponiendo que disponga de un procedimiento operativo estándar que defina las cuestiones de las que hemos hablado hoy, como qué es una tendencia adversa y la frecuencia de las tendencias, todo ello debería estar definido y aplicado en sus instalaciones. No debería suponer más de un par de días. El sistema debe generar los datos automáticamente, y dichos datos deben revisarse y aprobarse sobre la marcha. Por lo tanto, basarse en los datos debería ser tan fácil como hacer clic para exportarlos y organizarlos un poco, básicamente poner en orden las ideas sobre cómo presentar el contenido en el informe o cómo escalar algo para que se estudie más a fondo. Si se tardan semanas, es que hay algo que no está bien configurado para preparar los informes a tiempo, lo cual es muy importante.

Si se pierde tiempo limpiando datos, es motivo de preocupación. Como reza el refrán: «de aquellos polvos, estos lodos». Si limpia los datos, significa que no ha configurado correctamente su sistema de gestión de laboratorio o su software, y puede que tenga que hacer ajustes. Si se limita a organizar los datos y a plantearse cómo transmitirlos, podrá ajustarlo y mejorarlo en su programa de control de tendencias. Pero debería ceñirse al procedimiento operativo estándar, que debe estar bien estructurado. Así que, llegados a este punto, lo más importante es llevar a cabo lo que se ha planificado, independientemente de la frecuencia.

¿Cómo se establece una tendencia para las zonas de categoría A cuando los resultados muestran menos de una unidad formadora de colonias (UFC) a lo largo de tres o seis meses? Y, en concreto, ¿cómo se establece una tendencia cuando la recuperación de la UFC es baja o nula durante un periodo prolongado?

Cuando se obtienen constantemente resultados que no muestran ninguna UFC, es fundamental evaluar la tendencia de todos los datos para detectar cualquier ligero aumento de la recuperación, incluso en niveles bajo de partículas. Los resultados continuos de cero UFC durante muchos años sugieren que ha llegado el momento de revisar los controles de la sala blanca y los sitios de muestreo. Aunque las salas blancas, especialmente las de aislamiento, están diseñadas para minimizar la contaminación, no es realista esperar una contaminación cero de forma indefinida.

Si no observa contaminación de forma sistemática, conviene cuestionar los métodos de muestreo y la selección del sitio. Por ejemplo, en su informe anual, es posible que observe que no se ha detectado contaminación en todo el año y proponga añadir más lugares de toma de muestras para identificar posibles fuentes de contaminación no detectadas.

También es recomendable tener en cuenta otras variables que podrían afectar al entorno, como cambios en el personal, los productos y las actividades en general de la sala blanca. El análisis más amplio de todos los factores —incluidas intervenciones como la introducción de material, la eliminación de residuos y la eficacia de sus prácticas de desinfección y eliminación de residuos— puede aportar información. Asimismo, es fundamental garantizar la correcta neutralización de los desinfectantes y tener en cuenta los planes de validación.

En resumen, si adopta un enfoque integral y crítico sobre la tendencia y la evaluación del rendimiento de su sala blanca, más allá del mero recuento de UFC, podrá conocer mejor el verdadero estado de la sala y las posibles áreas de mejora.

¿Redacta un informe independiente para cada instalación o sala blanca, o elabora un informe anual que incluya los datos de varias o de todas las instalaciones de una empresa?

En realidad, depende de lo que se entienda por «instalación». Si dispone, por ejemplo, de una sede física con dos instalaciones independientes, cada una de ellas dedicada a un producto diferente o cada una con su propio sistema de tratamiento del aire, es posible que necesite dos informes. Sin embargo, si cuenta con dos instalaciones en la misma ubicación, con operaciones similares y que trabajan con el mismo producto, aunque una esté apartada y la otra sea una línea tradicional, conviene estudiar la posibilidad de combinar los datos para poder compararlos.

El planteamiento debe basarse en la estructura de su instalación y en cómo se define el término «instalación». Siempre que sea posible, lo ideal es combinar los datos en un solo informe para evitar tener que gestionar y comparar informes extensos por separado. Se trata también de una decisión estratégica, teniendo en cuenta diversos aspectos normativos, como si desea que un inspector supervise ambas instalaciones simultáneamente. Así pues, hay muchos factores que hay que tener en cuenta para determinar la mejor estrategia de elaboración de informes.

Dado que la mayoría de nuestras muestras presentan cero UFC, ¿cómo definimos los límites, sobre todo teniendo en cuenta que todo parece encuadrarse en el mismo contexto?

Los límites para las distintas zonas clasificadas están predeterminados, especialmente para las zonas de categoría A, en las que los niveles de actuación están claramente definidos. Si se encuentran sistemáticamente cero UFC, podría ser motivo de preocupación, sobre todo para las zonas de categoría B, C y D, en las que cabría esperar cierto nivel de contaminación.

Los resultados continuos de cero UFC podrían indicar que su control no está captando las verdaderas condiciones dinámicas de su entorno. Esto podría deberse a diferentes factores, como la forma en que se efectúan los envíos, el uso de muestreadores de aire y contadores de partículas, y sus estrategias de incubación.

En espacios como los de categoría C y D, en los que los movimientos de personas y materiales son más frecuentes, la ausencia total de UFC puede sugerir la necesidad de replantearse el enfoque que está empleando. Para ello, hay que examinar la elección del lugar para la recogida de muestras, asegurarse de que se está tomando un volumen adecuado (lo ideal sería el metro cúbico completo) y reevaluar los métodos y el equipo utilizados para recuperar las muestras.

La obtención sistemática de cero UFC en todas las zonas clasificadas podría ser un indicio de que la vigilancia ambiental podría no estar reflejando las condiciones reales o de que hay una deficiencia en su estrategia de muestreo.

Si utilizamos papel y Excel para las tendencias, ¿hasta qué punto cumplimos las normas reglamentarias?

Es perfectamente viable gestionar la introducción de datos y las hojas de cálculo Excel de forma que se cumplan las normas de conformidad, lo que recuerda a las prácticas de hace dos o tres décadas. Sin embargo, este método exige rigurosos controles manuales de los datos, incluidos formularios preaprobados y estrictas medidas de integridad de los datos. Todos los datos deben comprobarse dos veces, las hojas de cálculo de Excel deben validarse y bloquearse, y el departamento de control de calidad debe verificar cada dato introducido antes de publicar los informes de tendencias. Aunque este planteamiento cumple las normas, demanda mucho trabajo.

A pesar de que se puede cumplir la normativa, recurrir en gran medida a la introducción manual de datos y a Excel no es el método más eficiente de invertir el tiempo, sobre todo con las tecnologías actuales que agilizan estos procesos. La principal preocupación que suscitan Excel y la introducción manual de datos no es solo la posibilidad de que se cumpla la normativa, sino la distribución ineficaz del trabajo en tareas que podrían automatizarse o simplificarse con un software más sofisticado. Estas soluciones tecnológicas permiten al personal centrarse en tareas más importantes, como la selección de sitios y la mejora de los métodos de detección.

Las hojas de cálculo de Excel, a menudo infravaloradas, deben tratarse como aplicaciones formales, ya que los registros que generan se consideran registros electrónicos y deben cumplir normativas reglamentarias como la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA. Esta normativa incluye requisitos estrictos de control de acceso, protección mediante contraseña, control de versiones y almacenamiento seguro, aspectos fundamentales para garantizar la integridad de los datos, pero que a menudo se pasan por alto con el uso de hojas de cálculo.

La inversión en software especializado no solo agiliza el proceso de cumplimiento, sino que lo mejora, haciendo que la inversión inicial merezca la pena. Esta tecnología debe considerarse como un elemento esencial, al igual que cualquier otro equipo crucial en las pruebas microbiológicas. La adopción de este tipo de sistemas puede ahorrar mucho tiempo y mejorar el cumplimiento de la normativa en general, ya que ofrecen una forma más inteligente de gestionar las tareas relacionadas con las tendencias de los datos.

¿Hay alguna ventaja a la hora de comparar la vigilancia ambiental y la del personal para ver si los picos de contaminación ambiental pueden estar relacionados con personal específico?

Desde luego, es muy útil ampliar el análisis para incluir diversos factores, como partículas, organismos viables y fuentes de contaminación, como el personal, los materiales o los residuos. Este enfoque integral ayuda a comprender plenamente el estado de control de la sala blanca. Si nos centramos únicamente en los factores ambientales, obtendremos una perspectiva incompleta; la integración de datos sobre el personal y otros factores es esencial para obtener una visión holística.

La mayoría de las contaminaciones ambientales tienen su origen en fuentes humanas. La toma de muestras del personal, especialmente de sus prendas, está directamente relacionada con sus actividades o intervenciones en la sala blanca. Sin embargo, para establecer un vínculo inequívoco entre las actuaciones del personal y los episodios de contaminación es necesario disponer de registros precisos de los tiempos y las intervenciones, lo que puede plantear dificultades a la hora de conservarlos con exactitud.

Aunque es lógico estudiar al personal como posible fuente de contaminación, especialmente en zonas con una actividad humana significativa, la atribución directa de la contaminación ambiental a personas o a acciones concretas puede resultar difícil. Estas correlaciones suelen ser provisionales y deben abordarse con prudencia para evitar la atribución errónea de responsabilidades.

En entornos más controlados, como los espacios de categoría A, si se puede registrar con precisión el momento de intervenciones específicas, establecer una correlación directa puede resultar factible y valioso. Sin embargo, en zonas como las de categoría B, donde hay más movimiento y actividad, se entiende que el personal es una fuente primaria de contaminación.

La posibilidad de vincular la contaminación ambiental a acciones específicas del personal es real, pero constituye un reto y debe abordarse con sumo cuidado para evitar responsabilizar injustamente a las personas. Determinar si la contaminación está relacionada con el personal es especialmente importante en las zonas de procesos críticos y en las investigaciones, ya que excluir al personal como fuente de contaminación puede ser fundamental para identificar la verdadera causa.

Para un laboratorio y una sala blanca nuevos, ¿qué software recomendaría específicamente para el análisis de tendencias de datos?

En el ámbito de las soluciones de software de vigilancia ambiental, existen múltiples opciones, cada una con sus propias funciones y capacidades. Un ejemplo destacado es SherpaPharma, que ofrece una excelente capacidad no solo de análisis, sino también de elaboración de informes. Con sistemas como SherpaPharma, el acceso y la generación de datos son casi instantáneos, lo que permite a los usuarios filtrar y organizar fácilmente los datos para el análisis y la elaboración de informes. Esto hace que SherpaPharma sea una herramienta eficaz y sofisticada, a la par que sencilla, para la detección de tendencias de vigilancia ambiental entre todas las opciones disponibles.

Independientemente del software específico que se elija, la clave para que las tendencias de datos arrojen resultados satisfactorios es asegurarse de que el software esté correctamente configurado. Un sistema bien organizado que permita la introducción de datos limpios es esencial para la eficacia de las tendencias y el análisis. Por lo tanto, la selección de una solución de software implica un equilibrio entre el coste y las prestaciones, así como la garantía de que el sistema elegido pueda satisfacer de forma eficaz los requisitos específicos de su laboratorio.