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¿Se ajusta tu monitorización medioambiental al nuevo anexo 1?

El nuevo Anexo 1 y la Monitorización Ambiental
La versión 2022 del Anexo 1 de las GMP define algunos requisitos estrictos en relación con la
monitorización ambiental.
Agosto de 2023 es la fecha límite para cumplir con el nuevo Anexo. ¿Estás listo?
En resumen, los siguientes son los aspectos más críticos del Anexo relacionados con la
monitorización Ambiental:

  1. Debe aplicarse una estrategia de control de la contaminación (CCS) en toda la
    instalación para definir todos los puntos críticos de control y evaluar la eficacia de
    todos los controles (de diseño, procedimiento, técnicos y organizativos) y las medidas
    de seguimiento empleadas para gestionar los riesgos para la calidad y la seguridad de
    los medicamentos. La estrategia combinada de la CCS debería establecer garantías
    sólidas de prevención de la contaminación. La CCS debe revisarse activamente y,
    cuando proceda, actualizarse e impulsar la mejora continua de los métodos de
    fabricación y control. Su eficacia debe formar parte de la revisión periódica por la
    dirección. Cuando existan sistemas de control existentes y se gestionen
    adecuadamente, es posible que no sea necesario sustituirlos, pero deben mencionarse
    en la CCS y deben entenderse las interacciones asociadas entre los sistemas.
  2. La monitorización ambiental forma parte de la CCS y comprende partículas no viables,
    partículas viables para el ambiente y el personal, temperatura, humedad relativa y
    otras características específicas, y la simulación de proceso aséptico (APS) solo para
    productos fabricados asépticamente. Para la liberación de lotes, se debe considerar la
    información obtenida por todos estos sistemas.
  3. Se deben realizar evaluaciones de riesgos para definir el programa de monitorización
    ambiental (es decir, ubicaciones, frecuencias, métodos, incubación, etc.). El análisis de
    riesgos debe basarse en el conocimiento del proceso y los datos de la monitorización
    rutinaria y/o de la cualificación, así como en el conocimiento de la flora microbiana. El
    análisis de riesgos debe revisarse periódicamente.
  4. Cualquier no conformidad en la monitorización ambiental debe investigarse antes de
    la liberación de un lote.
  5. Se debe realizar una monitorización ambiental adicional después de las operaciones
    realizadas en las salas limpias que no han mantenido los estándares requeridos de
    limpieza y/o asepsia (es decir, intervenciones de mantenimiento).
  6. Cualquier componente que sea necesario para el proceso aséptico pero que no pueda
    esterilizarse debe desinfectarse, protegerse y monitorizarse, ya que representa
    potenciales rutas de contaminación.
  7. Los procesos BFS deben ser monitorizados viablemente durante toda la duración del
    procesamiento crítico, incluido el ensamblaje del equipo.
  8. Los límites de alerta y acción deben definirse y revisarse periódicamente sobre la base
    de datos de tendencias reales. Deben definirse niveles de alerta para detectar el
    posible deterioro de los ambientes.
  9. Se requiere un análisis de tendencias que incluya, al menos: detección de un número
    creciente de límites de acción o niveles de alerta, excursiones consecutivas desde
    niveles de alerta, excursiones relacionadas con causas comunes, cambios en la flora
    microbiana, con especial atención a los formadores de esporas y mohos.
  10. Si se exceden los límites de acción, los procedimientos operativos deben prescribir una
    investigación de la causa raíz, una evaluación del impacto potencial en el producto y los requisitos para las acciones de CAPA. Si se exceden los niveles de alerta, los procedimientos operativos deben prescribir un seguimiento, una posible investigación y un posible CAPA.
  11. La monitorización de partículas viables debe ser frecuente durante las operaciones asépticas, pero también debe realizarse cuando no se está produciendo una fabricación normal. En caso de incidentes, se pueden utilizar ubicaciones adicionales. La monitorización de aire viable debe realizarse continuamente en grado A durante toda la duración del procesamiento crítico, así como la preparación. Sobre la base del riesgo, debería considerarse un enfoque similar para el grado B. Se debería prestar especial atención a la supervisión del personal después de las intervenciones críticas y de cada salida del grado B.
  12. Cualquier microorganismo detectado en los grados A y B debe identificarse a nivel de especie evaluando el impacto potencial en la calidad del producto. Se debe prestar la misma consideración a los microorganismos detectados en los grados C y D si pueden indicar una pérdida de control (por ejemplo, formadores de esporas o mohos). Se deben realizar informes de microbiota para saber cuáles son los microorganismos comunes que se encuentran en las instalaciones.
  13. La monitorización ambiental durante el APS debe ser el mismo que el requerido para la producción regular y debe durar durante toda la duración de la simulación.
  14. Los medios para la monitorización ambiental y el APS deben ser probados por el usuario final y justificados científicamente utilizando un grupo designado de microorganismos de referencia.
  15. Personal que accede a las áreas de grado A y B: el control de vestuario y guantes debe realizarse de forma regular y se deben analizar las tendencias de los resultados para confirmar el desempeño correcto o para descalificar en caso de prácticas incorrectas o malos resultados.

Si deseas obtener más detalles y una descripción de cómo puede ayudarte SherpaPharma a cumplir Anexo 1, descarga este artículo:

 

General Manager at 

Santi studied telecommunications engineering and an MBA. Since 2005 he works at Tiselab, where he has helped to consolidate the current team, achieving sustained growth, and diversifying the company into various divisions. In 2016, he started the SherpaPharma project after realizing that pharmaceutical companies had an opportunity for significant improvement in Environmental Monitoring.

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Santi estudió ingeniería de telecomunicaciones y un MBA. Desde 2005 trabaja en Tiselab, donde ha ayudado a consolidar el equipo actual, consiguiendo un crecimiento sostenido y diversificando la compañía en varias divisiones. En 2016 inició el proyecto SherpaPharma al ver que en las compañías farmacéuticas había una oportunidad de mejora importante en la Monitorización Ambiental.

 


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Santi estudió ingeniería de telecomunicaciones y un MBA. Desde 2005 trabaja en Tiselab, donde ha ayudado a consolidar el equipo actual, consiguiendo un crecimiento sostenido y diversificando la compañía en varias divisiones. En 2016 inició el proyecto SherpaPharma al ver que en las compañías farmacéuticas había una oportunidad de mejora importante en la Monitorización Ambiental.

 

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