¿Se ajusta tu monitorización medioambiental al nuevo anexo 1?

El nuevo Anexo 1 y la Monitorización Ambiental
La versión 2022 del Anexo 1 de las GMP define algunos requisitos estrictos en relación con la
monitorización ambiental.
Agosto de 2023 es la fecha límite para cumplir con el nuevo Anexo. ¿Estás listo?
En resumen, los siguientes son los aspectos más críticos del Anexo relacionados con la
monitorización Ambiental:

1. Debe aplicarse una estrategia de control de la contaminación (CCS) en toda la
   instalación para definir todos los puntos críticos de control y evaluar la eficacia de
   todos los controles (de diseño, procedimiento, técnicos y organizativos) y las medidas
   de seguimiento empleadas para gestionar los riesgos para la calidad y la seguridad de
   los medicamentos. La estrategia combinada de la CCS debería establecer garantías
   sólidas de prevención de la contaminación. La CCS debe revisarse activamente y,
   cuando proceda, actualizarse e impulsar la mejora continua de los métodos de
   fabricación y control. Su eficacia debe formar parte de la revisión periódica por la
   dirección. Cuando existan sistemas de control existentes y se gestionen
   adecuadamente, es posible que no sea necesario sustituirlos, pero deben mencionarse
   en la CCS y deben entenderse las interacciones asociadas entre los sistemas.
2. La monitorización ambiental forma parte de la CCS y comprende partículas no viables,
   partículas viables para el ambiente y el personal, temperatura, humedad relativa y
   otras características específicas, y la simulación de proceso aséptico (APS) solo para
   productos fabricados asépticamente. Para la liberación de lotes, se debe considerar la
   información obtenida por todos estos sistemas.
3. Se deben realizar evaluaciones de riesgos para definir el programa de monitorización
   ambiental (es decir, ubicaciones, frecuencias, métodos, incubación, etc.). El análisis de
   riesgos debe basarse en el conocimiento del proceso y los datos de la monitorización
   rutinaria y/o de la cualificación, así como en el conocimiento de la flora microbiana. El
   análisis de riesgos debe revisarse periódicamente.
4. Cualquier no conformidad en la monitorización ambiental debe investigarse antes de
   la liberación de un lote.
5. Se debe realizar una monitorización ambiental adicional después de las operaciones
   realizadas en las salas limpias que no han mantenido los estándares requeridos de
   limpieza y/o asepsia (es decir, intervenciones de mantenimiento).
6. Cualquier componente que sea necesario para el proceso aséptico pero que no pueda
   esterilizarse debe desinfectarse, protegerse y monitorizarse, ya que representa
   potenciales rutas de contaminación.
7. Los procesos BFS deben ser monitorizados viablemente durante toda la duración del
   procesamiento crítico, incluido el ensamblaje del equipo.
8. Los límites de alerta y acción deben definirse y revisarse periódicamente sobre la base
   de datos de tendencias reales. Deben definirse niveles de alerta para detectar el
   posible deterioro de los ambientes.
9. Se requiere un análisis de tendencias que incluya, al menos: detección de un número
   creciente de límites de acción o niveles de alerta, excursiones consecutivas desde
   niveles de alerta, excursiones relacionadas con causas comunes, cambios en la flora
   microbiana, con especial atención a los formadores de esporas y mohos.
10. Si se exceden los límites de acción, los procedimientos operativos deben prescribir una
    investigación de la causa raíz, una evaluación del impacto potencial en el producto y los requisitos para las acciones de CAPA. Si se exceden los niveles de alerta, los procedimientos operativos deben prescribir un seguimiento, una posible investigación y un posible CAPA.
11. La monitorización de partículas viables debe ser frecuente durante las operaciones asépticas, pero también debe realizarse cuando no se está produciendo una fabricación normal. En caso de incidentes, se pueden utilizar ubicaciones adicionales. La monitorización de aire viable debe realizarse continuamente en grado A durante toda la duración del procesamiento crítico, así como la preparación. Sobre la base del riesgo, debería considerarse un enfoque similar para el grado B. Se debería prestar especial atención a la supervisión del personal después de las intervenciones críticas y de cada salida del grado B.
12. Cualquier microorganismo detectado en los grados A y B debe identificarse a nivel de especie evaluando el impacto potencial en la calidad del producto. Se debe prestar la misma consideración a los microorganismos detectados en los grados C y D si pueden indicar una pérdida de control (por ejemplo, formadores de esporas o mohos). Se deben realizar informes de microbiota para saber cuáles son los microorganismos comunes que se encuentran en las instalaciones.
13. La monitorización ambiental durante el APS debe ser el mismo que el requerido para la producción regular y debe durar durante toda la duración de la simulación.
14. Los medios para la monitorización ambiental y el APS deben ser probados por el usuario final y justificados científicamente utilizando un grupo designado de microorganismos de referencia.
15. Personal que accede a las áreas de grado A y B: el control de vestuario y guantes debe realizarse de forma regular y se deben analizar las tendencias de los resultados para confirmar el desempeño correcto o para descalificar en caso de prácticas incorrectas o malos resultados.

Si deseas obtener más detalles y una descripción de cómo puede ayudarte SherpaPharma a cumplir Anexo 1, descarga este artículo:

Santi Tintoré

General Manager at Tiselab |  + postsBio

Santi studied telecommunications engineering and an MBA. Since 2005 he works at Tiselab, where he has helped to consolidate the current team, achieving sustained growth, and diversifying the company into various divisions. In 2016, he started the SherpaPharma project after realizing that pharmaceutical companies had an opportunity for significant improvement in Environmental Monitoring.

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Santi estudió ingeniería de telecomunicaciones y un MBA. Desde 2005 trabaja en Tiselab, donde ha ayudado a consolidar el equipo actual, consiguiendo un crecimiento sostenido y diversificando la compañía en varias divisiones. En 2016 inició el proyecto SherpaPharma al ver que en las compañías farmacéuticas había una oportunidad de mejora importante en la Monitorización Ambiental.

 

• Santi Tintoré

  https://sherpapharma.com/es/author/tiselab/

  ¿Por qué es importante la Monitorización Ambiental?
• Santi Tintoré

  https://sherpapharma.com/es/author/tiselab/

  ¿Se ajusta tu monitorización medioambiental al nuevo anexo 1?
• Santi Tintoré

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  Vigilancia medioambiental mediante flujos de aire laminar (LAF) en plantas de compuestos farmacéuticos.