Segundo concepto ALCOA+: Legibilidad de Datos

Después de la última publicación basada en el ALCOA+, es hora de revisar su segundo concepto: Legibilidad de datos.

Todos los documentos y datos farmacéuticos deben ser legibles y permanentes. Deben ser fácilmente accesibles durante todo el ciclo de vida de los datos (que es el ciclo de vida de caducidad). Esto ayudará en la fácil recuperación de los datos históricos, si es necesario para una investigación de calidad de producto.

Este concepto no debería sorprender, ya que se incluyó desde el inicio de las Buenas Prácticas Documentales dentro de las GMP/BPL.

Para ilustrar mejor el concepto de Legibilidad veamos un ejemplo en una  “Warning Letter” de la FDA:

Warning Letter 320-19-12 (Febrero 2019)

Su empresa no preparó los registros de producción y control de los lotes con información completa sobre la producción y el control de cada lote del producto farmacéutico producido (21 CFR 211.188).

Sus registros de producción y control de lotes no incluyen información completa.

Nuestro inspector revisó varios registros de lotes y encontró el uso de líquido corrector, datos ininteligibles y/o información faltante como los resultados de la prueba de densidad y la fecha de aprobación del lote. Varias entradas estaban sobreescritas y tachadas sin firma, fecha o explicación.

Además, los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, la viscosidad, la densidad, el aspecto y el olor) carecían de las iniciales o la firma de una segunda persona que demostrara que los registros originales habían sido revisados para comprobar su exactitud, integridad y cumplimiento de las normas establecidas.

Una de las soluciones que ofrece la FDA es:

«Una investigación exhaustiva del alcance de las inexactitudes en los registros de datos y la presentación de informes, incluidos los resultados de la revisión de los datos de los medicamentos distribuidos a los Estados Unidos. Incluir una descripción detallada del alcance y las causas fundamentales de los fallos en la integridad de los datos».

La FDA entiende que se pueden cometer errores y que tiene que haber una forma de corregirlos, pero cualquier corrección debe hacerse de forma que se asegure una completa trazabilidad de la información. Una forma de hacerlo es mostrar la anotación previa, la nueva, una firma, la fecha y una justificación del cambio. Esa ha sido una regla establecida desde el principio en lo que respecta a trabajar con documentos escritos a mano.

La cuestión es cómo aplicar el mismo principio en una solución de software. La respuesta es disponer de un sistema completo de registro de auditoría que debe reflejar todas las actividades realizadas en el sistema.

Básicamente, toda entrada o modificación de datos tiene que identificarse con la persona, la fecha y el motivo de la acción. Entonces, ¿cómo aborda SherpaPharma la legibilidad de los datos?:

• El sistema registra cada entrada que se hace en el sistema tanto desde el sitio web como desde el dispositivo de mano. Cada acción es registrada claramente y puede ser revisada.
• La información GMP de una muestra, una vez que ha sido introducida, se bloquea y ya no se puede modificar.
• Sólo cierto personal, con una función predefinida adecuada, puede modificar algún dato. Esta modificación se hace añadiendo una observación para explicar el motivo del cambio. Para realizar esta acción el usuario debe identificarse con su contraseña.
• En la página de Auditoría (Audit Trail), el sistema mantiene el valor antiguo, el nuevo valor, la persona que realizó la modificación y el motivo del cambio.
• La página de Auditoría (Audit Trail) puede filtrarse para encontrar fácilmente la información. Esta acción puede ser aprobada por un responsable.

Figura 1: La información de Auditoría (Audit Trail) puede filtrarse para encontrar fácilmente la información necesaria