Desentrañando las tendencias en monitorización ambiental en la fabricación aséptica

En el reciente webinar titulado “Navegando el cambio: Desentrañando las tendencias en monitorización ambiental en la fabricación aséptica”, Vanessa Figueroa ofreció una visión clara y enriquecedora sobre cómo está evolucionando la monitorización ambiental en este sector. Durante su presentación, destacó la importancia crítica y el desarrollo avanzado de estas estrategias, subrayando su papel indispensable en el control de contaminación.

Este artículo pretende resumir los puntos clave e ideas compartidas durante el webinar, proporcionando una visión general para quienes estén interesados en profundizar en los detalles de la monitorización ambiental en la industria farmacéutica.

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Vanessa comenzó trazando la evolución de la monitorización ambiental, destacando su transición hacia un programa de diseño basado en el riesgo. Este enfoque se centra en la implementación y el monitoreo rutinario de diferentes niveles de calidad para análisis microbiológicos en áreas controladas y clasificadas, como cabinas de bioseguridad y campanas de flujo laminar utilizadas en la preparación de medicamentos especializados. Resaltó cómo la industria avanza hacia una armonización en el control basado en el riesgo, marcando un cambio significativo en las estrategias de monitorización ambiental.

Vanessa subrayó la importancia de los documentos de referencia en la monitorización ambiental, mencionando específicamente los informes técnicos del grupo PDA, TR 13 y TR 90. Estos informes se centran en la detección de biocarga y en el desarrollo de estrategias de control de contaminación, respectivamente, destacando la necesidad de contar con datos en tiempo real para prevenir la pérdida del control ambiental.

Además, habló de los capítulos 1115 y 1116 de la USP, que regulan la fabricación no estéril y aséptica. Explicó la importancia de diseñar programas de monitorización ambiental adaptados a las condiciones específicas de cada instalación y producto.

Vanessa profundizó en los elementos estructurales esenciales para un programa de monitorización ambiental. Hizo hincapié en la necesidad de tener en cuenta el diseño de la instalación, las zonas de control y las normativas específicas aplicables al entorno que se monitoriza. Destacó el uso de herramientas basadas en el riesgo como un paso crucial para lograr una estrategia sólida de monitorización ambiental (EM).

Uno de los temas centrales del webinar fue el análisis de tendencias en la monitorización ambiental. Vanessa explicó cómo este análisis implica recopilar y evaluar diferentes puntos de datos de la instalación, el proceso y los análisis microbiológicos para determinar si el entorno está bajo control. Comentó la adaptabilidad de los criterios de aceptación, la diversidad de entornos dentro de la industria y las formas en que estos pueden ser analizados para establecer un estado controlado.

La charla también abarcó aspectos prácticos de la monitorización ambiental, como la importancia de los niveles de alerta y alarma, el análisis cuantitativo frente al cualitativo, y la evaluación crítica de los datos para detectar tendencias y desviaciones potenciales. Vanessa insistió en la importancia de comprender la historia detrás de los datos, lo que incluye examinar partículas totales, recuperaciones viables y la efectividad de los equipos de protección personal, entre otros factores.

Para cerrar el webinar, Vanessa destacó el valor del análisis de tendencias en monitorización ambiental. Explicó que el objetivo no es lograr cero recuperaciones, sino gestionar, detectar y corregir eficazmente los problemas de control de contaminación. Abogó por programas de monitorización dinámicos y sólidos, respaldados por métodos de análisis de tendencias rápidos y precisos, para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad del producto.

La monitorización ambiental en la fabricación aséptica no se trata solo de cumplir con las normativas; es un componente esencial para garantizar la calidad y seguridad del producto. Las ideas compartidas por Vanessa Figueroa en el webinar ofrecen una guía clara para afrontar las complejidades de la monitorización ambiental, subrayando la importancia de un enfoque bien diseñado y basado en riesgos.

A medida que seguimos navegando los cambios en la industria, estos principios jugarán un papel clave en la configuración del futuro de las prácticas de fabricación aséptica.

Para quienes quieran profundizar más en el tema y explorar otros puntos relevantes, os animamos a leer la sesión de preguntas y respuestas que realizamos sobre este tema. La sesión amplía la discusión con respuestas detalladas a las preguntas planteadas por los participantes. Puedes encontrar la sesión de preguntas y respuestas en el siguiente enlace.