Validación sistema cloud - Cloud system validation

Validación de un sistema Cloud en un entorno regulado

En los entornos farmacéuticos regulados, los sistemas informáticos, incluidos los sistemas en la nube, deben cumplir con la 21 CFR Part 11 y el EU cGMP Annex 11. SherpaPharma se valida de forma completa y exhaustiva de acuerdo con estas normas, y con directrices como la US FDA Guidance for Industry Quality Systems, US FDA Guidance for Industry Process Validation, US FDA General Principles of Software Validation, US FDA Guidance for Industry Part 11 Scope and Application, PICS/S Annex 11, y GAMP5.

El sistema SherpaPharma consta de tres entornos principales: Integración, Test o Preproducción, y Producción.

Sistema de integración en el sistema cloud en un entorno regulado

El entorno de Integración es utilizado por el equipo de validación para probar internamente los nuevos desarrollos a medida que están disponibles. Los clientes tienen acceso al entorno de Preproducción para formar a los nuevos usuarios y comprobar las nuevas funcionalidades antes de que se suban al entorno de Producción. En este entorno es donde el equipo Sherpa realiza la validación GxP de las nuevas versiones del software. Por último, el entorno de Producción contiene los datos GxP de todos los clientes y se utiliza para sus operaciones diarias. Estos tres entornos están completamente separados y no comparten ningún dato.

Tiselab lleva a cabo un ciclo de vida de validación completo para probar todas las funciones del sistema SherpaPharma y su fiabilidad.

    1. El primer paso que realiza el equipo de Tiselab es verificar exhaustivamente todos los nuevos desarrollos antes de subirlos a una nueva versión.
    2. Cuando se han añadido suficientes funciones nuevas, se abre un control de cambios y se sube una nueva versión en el sistema de Test.
    3. A continuación, se inicia el proceso de validación siguiendo el ciclo de vida de las GAMP5 y acuerdo con nuestros PNT internos, como el procedimiento de análisis de riesgos y la política de validación.
    4. A continuación, se emiten todos los documentos necesarios: Release Notes (que se envía inmediatamente a todos los clientes, para que estén informados de los cambios introducidos), Validation Plan, User Requirements, Functional Specifications, Configuration and Design Specifications, Risk Analysis, Installation Qualification y Operational Qualification.

Sistema de Test o Preproducción en un sistema cloud en un entormo regulado

Validación sistema cloud - Cloud system validation

Ciclo de vida de validación de SherpaPharma según GAMP5

Sobre la base de todos estos documentos, se realizan las pruebas en el sistema de Preproducción. Esta fase tiene lugar en el entorno de Test para que los clientes, que trabajan en el sistema de Producción, puedan continuar con su proceso habitual en un entorno totalmente validado. Esto permite que la formación tenga lugar antes de que las nuevas funcionalidades se suban al entorno de Producción. Tras la formación que ofrece Tiselab y la evaluación de cada cliente sobre qué novedades afectan a su operativa, se debe realizar una cualificación del producto (PQ). Este paso es responsabilidad de cada cliente, pero Tiselab está disponible para ayudar siempre que sea necesario.

Una vez finalizadas con éxito todas las pruebas, se emite la Traceability Matrix y el Validation Report.

Sistema de Producción en un sistema cloud en un entormo regulado

Con la aprobación del QA, y después de informar a todos los clientes, la nueva versión se libera en el sistema de Producción. Esta subida es instantánea y no se necesita ninguna otra validación, aparte de la comparación entre entornos. Esto implica que, tan pronto como la versión está disponible, todos los clientes pueden continuar con su operación. En el caso de los sistemas locales, todo este proceso, incluyendo la instalación y la validación de cada nueva versión, repercute en los esfuerzos, el tiempo y los costes del cliente. Pero en SherpaPharma, al ser un sistema Cloud, la subida de la versión la realiza Tiselab en el horario que menos impacto tiene en los usuarios que utilizan el sistema. Una vez finalizado todo el ciclo, se envían todos los documentos de validación a todos los clientes sin ningún coste adicional ya que está incluido en la licencia anual.

En definitiva, todo el proceso asegura que SherpaPharma es una solución totalmente validada que cumple con toda la normativa vigente. Siguiendo el valor de Tiselab de inspirar confianza, el cliente siempre tiene a su disposición toda la documentación y los PNT internos que, combinados con un soporte personalizado, le aseguran una visión completa del software. El hecho de que la validación se realice por parte de Tiselab, no sólo supone un ahorro de tiempo para los usuarios, sino que les permite centrarse principalmente en su funcionamiento. Todo ello hace que SherpaPharma sea una gran herramienta para un control medioambiental fiable y eficaz.

About the author

Laia Movilla
Laia Movilla
SherpaPharma Product Specialist en | Web

Bachelor’s degree in Biomedical Engineering from Universitat Politècnica de Catalunya. Almost two years in Tiselab working as a SherpaPharma Product Specialist. She is in charge of analyzing user requirements, doing system definition and internal testing, validating new software developments in the GxP field, and providing customer support.

Merce Anguera
Mercè Anguera
SherpaPharma Product Specialist en | Web

Mercè has a Bachelor’s degree in Biomedical Engineering from Universitat Politècnica de Catalunya. Almost two years in Tiselab working as a SherpaPharma Product Specialist. She is in charge of analyzing user requirements, doing system definition and internal testing, validating new software developments in the GxP field, and providing customer support.