Entrevista a Enric Adserà, Project Manager en SherpaPharma

Entrevistamos a Enric Adserà, Project Manager de SherpaPharma. Enric es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE y es un reconocido experto en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.

1. Háblanos de tus inicios en Tiselab

En mi etapa anterior, estuve más de 20 años trabajando en la industria farmacéutica en puestos de desarrollo de métodos analíticos y posteriormente como responsable de Control de Calidad en empresa de estériles. Durante este periodo de tiempo, he adquirido conocimientos específicos de normativas farmacéuticas (GMP, USP, EP, FDA,) relativas a temas críticos como puede ser Integridad de Datos, la difícil trazabilidad de información y la falta de automatización en el laboratorio de microbiología.

Teniendo en cuenta mi experiencia desde el punto de vista de cliente, hace cuatro años, me plantearon la posibilidad de dirigir el proyecto de desarrollo de una solución para la monitorización ambiental.

2. ¿Cómo es tu día a día en la empresa actualmente?

Mi primera prioridad es la de dar soporte a los clientes, tanto en la presentación de la solución con demostraciones personalizadas, soporte en actividades de implementación y/o dudas durante las ejecuciones de PQ (Product Quality).

Por otro lado, otra parte del tiempo lo dedico a la coordinación y gestión del equipo. El equipo ha ido creciendo para dar soporte a los clientes y para desarrollar nuevas funcionalidades. Esto comporta una mayor actividad de soporte a los diferentes miembros.

3. ¿Cuáles son las mayores limitaciones que se encuentran laboratorios y salas blancas en materia de monitorización ambiental?

En la mayoría de las empresas, el proceso sigue siendo muy manual y con muchas anotaciones manuales necesarias para asegurar la trazabilidad completa de la información relacionada con el proceso.

Esto hace que existan muchas etapas donde se pueden producir incumplimientos de integridad de datos: información incompleta, incorrecta interpretación de los datos existentes, errores en la transferencia de datos, etc. que pueden afectar directamente a la calidad de la información reflejada en los certificados ambientales o los informes de calidad ambiental de las instalaciones.

Por otro lado, un sistema manual no permite sacar rendimiento de la gran cantidad de información existente recopilada por mucha gente. Es una lástima ver en muchos casos que se hace un gran esfuerzo por tener la información y no aplicar los análisis de riesgos que permitan adaptar la monitorización ambiental a la realidad específica de la compañía mediante la gestión de análisis de riesgos.

4. ¿Podrías describir SherpaPharma en cuatro líneas?

Es una solución holística que facilita la gestión de todos los pasos del proceso de monitorización ambiental desde la planificación hasta la elaboración de informes para asegurar el cumplimiento de normativas de Integridad de Datos y registro de información en un entorno GMP. Es una herramienta de fácil uso y que aporta mucho valor a diferentes áreas de la compañía (QA, Producción, QC Microbiología y Dirección técnica).

5. ¿Por qué holístico? ¿Qué es lo que hace de SherpaPharma un programa de monitorización ambiental tan global?

Esto está reflejado claramente en las GMP cuando detalla que la monitorización ambiental es responsabilidad de todos los departamentos que están implicados en el proceso: Control de Calidad, Producción, Mantenimiento, Garantía de Calidad y Dirección técnica, porque la información reflejada en los resultados es consecuencia de las acciones / decisiones tomadas por los diferentes departamentos:

• Control de calidad microbiológico actúa como “notario” de la realidad existente en las diferentes instalaciones de la compañía. Su labor es, sin realizar ninguna manipulación extra, la de toma de muestra, el análisis de muestra en las condiciones requeridas, la obtención de resultados, la interpretación de los resultados y la transferencia de los mismos.
• El área de producción es responsable de las actividades que se realizan en sus instalaciones, tanto en los momentos de producción como en el cumplimiento de los flujos de movimiento de personal y mercaderías establecidas, así como de los procesos de limpieza y desinfección de sus instalaciones.
• El área de mantenimiento puede ser responsable de asegurar la vigencia de la calibración de los diferentes elementos implicados, desde los elementos como el estado de los filtros HEPA, el mantenimiento preventivo de la máquina para evitar partículas, los captadores de aire para el control de partículas viables y no-viables, etc. En muchos casos también puede ser responsable del mantenimiento de las instalaciones de agua calidad farmacéutica o gases comprimidos.
• El área de garantía de calidad es el que debe asegurar que todas las actividades se realizan y documentan adecuadamente las acciones realizadas en las instalaciones. En caso de observar resultados fuera de tendencia o desviaciones deberían participar en las investigaciones para encontrar las posibles causas raíz del problema, elaborar un plan de acciones correctivas y/o preventivas y finalmente evaluar su eficacia.

6. ¿Qué ventajas ofrece un sistema de este tipo en la nube?

La principal ventaja de disponer estos datos en un sistema electrónico es la facilidad de acceso a los datos por parte de todos los departamentos implicados. El hecho de estar en la nube puede facilitar el acceso de forma controlada y desde cualquier ubicación. Es decir, en caso de ser necesario se puede acceder a la información sin estar en las instalaciones.

Otra ventaja es la seguridad de los datos, que están gestionados en un entorno de alta disponibilidad certificado ISO 27001, con copias de seguridad diarias en distintas ubicaciones geográficas. Todos estos procesos no son una carga para los departamentos de sistemas de los clientes.

Desde el punto de vista de proveedor, nos permite una mejor gestión de versiones del sistema y poder asegurar la compatibilidad de versiones entre las aplicaciones y las diferentes versiones de evolución de los softwares existentes en el mercado. Para el cliente, esto se traduce en otra ventaja importante, no se tiene que preocupar por la instalación de nuevas versiones ni por la validación de las mismas ya que este proceso lo gestionamos nosotros.

7. ¿Podrías describirnos cómo es la dinámica en analítica de datos en SherpaPharma?

Una de las ventajas de tener los datos en un sistema como SherpaPharma es la variedad de formas de analizar los datos existentes.

El uso de filtros permite seleccionar los datos específicos que se quieren evaluar para poder realizar un informe adecuado a las necesidades. Con SherpaPharma se puede realizar análisis de riesgos filtrando por los principales parámetros en un análisis de riesgos:

• Personal (tanto para evaluar datos específicos de un operario, como de la persona que ha tomado un conjunto de datos, como el que ha realizado la lectura de los mismos, etc.).
• Instalaciones: desde el punto concreto, como el comportamiento de una sala, un área, un departamento, una instalación concreta, etc…

• Medios: es posible filtrar datos por lote de medio utilizado por lo que en caso de problemas con un lote concreto se puede evaluar el impacto en los diferentes resultados obtenidos.

• Instrumentos: se puede correlacionar las muestras tomadas con uno los diferentes equipos/ instrumentos utilizados durante el proceso como por ejemplo el captador de aire, el cabezal del captador, un incubador, etc. esto puede permitir evaluar las implicaciones de los instrumentos en un episodio de contaminación.

• Metódicas: se puede seleccionar muestras por tipología para hacer estudios por tipología de muestra.

8. ¿Qué tipo de empresa es la candidata ideal a implantar SherpaPharma en sus instalaciones?

SherpaPharma se puede adaptar a cualquier tipo de empresa. Actualmente está funcionando en empresas de tipologías diferentes: grandes empresas farmacéuticas, veterinarias, productos sanitarios estériles, productos parenterales de bajo volumen, etc…

Lo importante no es la tipología de empresa, sino la existencia de un equipo motivado en la implementación de un sistema que implica una mejora de proceso en la empresa.

Los puntos más complicados en la implementación son la generación de documentación interna y los procesos de formación del personal implicado. Por este motivo, nosotros facilitamos estas etapas durante el proceso de implantación del sistema.

9. ¿Cuál es el proceso de implantación de SherpaPharma en la empresa? ¿Cuáles son los pasos?

Tenemos un proceso sistematizado para la implementación del sistema para asegurar el éxito del proceso.

Partimos por conocer el proceso actual e implementar el sistema para que se parezca al máximo a su proceso actual.

Se sistematizan reuniones de seguimiento de proyecto para la implementación del sistema y asegurar que acompañamos al cliente durante todo el proceso.

10. ¿Cómo es vuestra relación con el cliente una vez ya se ha implantado SherpaPharma en sus instalaciones?

El proceso no se finaliza una vez se ha realizado la configuración de la compañía en el sistema y éste está en uso.

En algunos casos, cuando se realizan desarrollos de nuevas funcionalidades y se realizan presentaciones de las soluciones para conocer su opinión de los mismos.

Finalmente, de forma periódica, cuando se realizan mejoras de sistema y se presentan nuevas versiones, se realizan sesiones de formación con los clientes para presentar las novedades.

11. ¿Podrías ejemplificar todo lo dicho a través de algún caso de éxito?

Me gustaría destacar la implementación realizada en paralelo en dos empresas en Alemania en plena pandemia de COVID-19. Representa un claro ejemplo de todas las ventajas expresadas durante la entrevista.

• Implementación en Cloud: No fue necesario viajar a Alemania para hacer una implementación en sus servidores. Se pudo configurar su compañía en el sistema desde nuestras casas, se pudo hacer sesiones de formación en remoto y un seguimiento planificado y continuado de todo el proceso de implementación.
• Equipo multidisciplinar para su implementación: tenían muy claro que este proyecto debía ser tratado por un equipo multidisciplinar (producción, microbiología y garantía de calidad) para asegurar un conocimiento homogéneo del sistema. Se mantuvieron las sesiones de formación y acompañamiento de implementación pese a estar confinados en sus respectivos hogares. Tuvieron muy claras las etapas de implementación y se cumplieron los tiempos establecidos.
• Adaptación del sistema a requerimientos de cliente: Existen normativas específicas de monitorización ambiental, pero su aplicación es diferente en cada compañía. Durante el proceso de formación se detectó por parte del cliente alguna mejora en el sistema para adaptarlo a sus necesidades específicas de trabajo. Se evaluó internamente por parte del equipo de SherpaPharma, se desarrolló el flujo de proceso que se consensuó con el cliente. Se ha desarrollado e implementado en la última versión significando una mejora adicional para clientes existentes.

12. ¿Cuál es el futuro de la microbiología en empresas de fabricación estéril?

En mi opinión, en la industria farmacéutica, el responsable del departamento de microbiología debería disponer de una herramienta rápida y eficaz que le permita analizar los resultados y tendencias de la monitorización ambiental de forma ágil para ayudar en el proceso de definición de la estrategia de control de contaminación de la compañía (CCS) con el fin de reducir el riesgo de contaminación y asegurar la calidad final de los productos comercializados.

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