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Monitorización ambiental e implicaciones del Anexo 1: Ideas clave

En un reciente webinar, Gilberto Dalmaso, experto en microbiología farmacéutica con 35 años de experiencia, analizó las principales implicaciones del

Owner and Senior Advisor at GDM Pharma Consulting |  + posts

Gilberto Dalmaso has over 35 years’ experience in pharmaceutical microbiology and sterility assurance. During his distinguished career he led a series of technology-driven process improvements using scientific methods, while achieving GMP compliance and regulatory approvals mainly for aseptic processes and sterile products.

Today Gilberto is the Global Pharma Advisor and Subject Matters Expert for GDM Pharma Consulting. In this role he collaborates and consults with global pharmaceutical companies to develop and implement science-based strategies and processes that utilize Quality by Design (QbD) principles to monitor, control, and improve the chemical, physical, and microbiological state of various production processes.

Mitigating human error in Environmental Monitoring Investigations

Póster: Reduciendo el error humano en investigaciones de monitorización ambiental

En la PDA Micro Conference de este año 2024, nuestro equipo presentó un análisis crítico sobre el papel del error humano en la monitorización ambienta

Project Manager and Technical Specialist at SherpaPharma |  + posts

Having contributed significantly to industry leaders such as Lonza, Qiagen, Roosterbio, Emergent Biosolutions, and CBMG, Alex brings a blend of technical acumen with hands-on expertise. As a career QC scientist and growing compliance expert, she has consistently demonstrated a commitment to operational excellence and continuous improvement.

Alex holds an undergraduate degree in Biochemical Engineering from UMBC and a graduate degree in Biomedical Engineering from Clemson University. Beyond the laboratory, she brings a global perspective, having lived abroad in China, and is fluent in Mandarin Chinese. Alex also enjoys rock climbing and indulges in tabletop gaming.

Rocket Pharma implementa SherpaPharma

¡Estamos emocionados de compartir que Rocket Pharma, con sede en Cranbury, NJ, ha elegido el software de monitorización ambiental SherpaPharma! Rocket

Implementación de un Programa de Monitorización Ambiental (EM) Viable y Robusto

Un programa bien desarrollado de monitorización ambiental (EM) viable es esencial para el éxito de quienes producen medicamentos estériles y preparaci

Abby Roth, founder of Pure Microbiology, has been supporting the testing and consulting needs of the pharmaceutical, medical device, and compounding industries since 2004. Her background in pharmaceutical microbiology includes extensive knowledge of environmental monitoring.
Abby served as a USP Compounding EC member during the 2015-2020 cycle.

She is an involved member of the Controlled Environment Testing Association (CETA), serving on the Board of Directors, speaking at its annual meetings, and chairing committees for the revision of five CETA Application Guides. Abby has been invited to speak for state boards of pharmacy and for national organizations.

questions about Environmental Monitoring

Respondiendo tus preguntas sobre Monitorización Ambiental (I)

En el dinámico mundo de la ciencia y la tecnología, la monitorización ambiental (EM) en laboratorios y salas limpias está ganando cada vez más importa

Project Manager and Technical Specialist at SherpaPharma |  + posts

Having contributed significantly to industry leaders such as Lonza, Qiagen, Roosterbio, Emergent Biosolutions, and CBMG, Alex brings a blend of technical acumen with hands-on expertise. As a career QC scientist and growing compliance expert, she has consistently demonstrated a commitment to operational excellence and continuous improvement.

Alex holds an undergraduate degree in Biochemical Engineering from UMBC and a graduate degree in Biomedical Engineering from Clemson University. Beyond the laboratory, she brings a global perspective, having lived abroad in China, and is fluent in Mandarin Chinese. Alex also enjoys rock climbing and indulges in tabletop gaming.

Project Manager and Technical Specialist at SherpaPharma |  + posts

Vanessa Figueroa leverages her combined knowledge of the Pharmaceutical, Biotechnology and Medical Decives industries to provide manufacturers across the US, Europe and India with critical laboratory operations management and personnel training programs to ensure compliance with cGMPs as well as global regulatory standards.

Combining hands-on Quality Control, Sterility, Inspection, and Compliant Operations with an educational leadership approach and natural business acumen, Vanessa brings 17+ years of real-time experience to deliver transformational real-world results.

environmental monitoring trends in aseptic manufacturing

Desentrañando las tendencias en monitorización ambiental en la fabricación aséptica

En el reciente webinar titulado “Navegando el cambio: Desentrañando las tendencias en monitorización ambiental en la fabricación aséptica”, Vanessa Fi

Vanessa Figueroa leverages her combined knowledge of the Pharmaceutical, Biotechnology and Medical Decives industries to provide manufacturers across the US, Europe and India with critical laboratory operations management and personnel training programs to ensure compliance with cGMPs as well as global regulatory standards.

Combining hands-on Quality Control, Sterility, Inspection, and Compliant Operations with an educational leadership approach and natural business acumen, Vanessa brings 17+ years of real-time experience to deliver transformational real-world results.

Digital Environmental Monitoring

Navegando el futuro digital de la monitorización ambiental con automatización

En los últimos tiempos, los términos digitalización y automatización se han convertido en protagonistas. Pero más allá de las palabras de moda, estas

Project Manager and Technical Specialist at SherpaPharma |  + posts

Having contributed significantly to industry leaders such as Lonza, Qiagen, Roosterbio, Emergent Biosolutions, and CBMG, Alex brings a blend of technical acumen with hands-on expertise. As a career QC scientist and growing compliance expert, she has consistently demonstrated a commitment to operational excellence and continuous improvement.

Alex holds an undergraduate degree in Biochemical Engineering from UMBC and a graduate degree in Biomedical Engineering from Clemson University. Beyond the laboratory, she brings a global perspective, having lived abroad in China, and is fluent in Mandarin Chinese. Alex also enjoys rock climbing and indulges in tabletop gaming.

Recorriendo el 2023: Un repaso anual con SherpaPharma

A medida que el 2023 llega a su fin, en SherpaPharma queremos reflexionar sobre un año lleno de desafíos y logros. Nos hemos enfrentado a la implement

Expecting more from your EM software

¿Qué esperar de tu software de monitorización ambiental?

Da la impresión de que la Conferencia de Microbiología Farmacéutica de la PDA de 2023 tuvo un gran acierto al plantear un debate sobre el análisis de

Vanessa Figueroa aprovecha su conocimiento combinado de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos para ofrecer a los fabricantes en Estados Unidos, Europa e India programas críticos de gestión de operaciones de laboratorio y capacitación de personal para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y las normas regulatorias globales.

Combinando el control de calidad práctico, la esterilidad, la inspección y las operaciones conformes con un enfoque de liderazgo educativo y un agudo sentido de los negocios, Vanessa aporta más de 17 años de experiencia en el sector.

Vigilancia medioambiental mediante flujos de aire laminar (LAF) en plantas de compuestos farmacéuticos.

Los centros de elaboración de compuestos farmacéuticos son instalaciones en las que los farmacéuticos, o el personal especialmente formado, preparan m

Agiliza el proceso de recuento microbiológico de placas

En los laboratorios de fabricación de productos estériles entre el 95 y el 99 % de las placas de control ambiental no presentan crecimiento en sus pla

Mantenimiento de Datos Originales de muestreo ambiental

Dentro de los principios del ALCOA+ relativos a la Integridad de Datos en la industria farmacéutica se encuentra la necesidad de guardar el Dato Origi

Project Manager at  |  + posts

Enric Adserà has a degree in Chemistry, Chemical Engineering and MBA from ESADE. Since 2018 he works in Tiselab as Project Manager of SherpaPharma providing his experience and knowledge in the application of Environmental Monitoring solutions in the pharmaceutical industry.

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Enric Adserà es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE. Desde 2018 trabaja en Tiselab como Project Manager de SherpaPharma  aportando su experiencia y conocimientos en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.

¿Se ajusta tu monitorización medioambiental al nuevo anexo 1?

El nuevo Anexo 1 y la Monitorización Ambiental La versión 2022 del Anexo 1 de las GMP define algunos requisitos estrictos en relación con la monitoriz

General Manager at  |  + posts

Santi studied telecommunications engineering and an MBA. Since 2005 he works at Tiselab, where he has helped to consolidate the current team, achieving sustained growth, and diversifying the company into various divisions. In 2016, he started the SherpaPharma project after realizing that pharmaceutical companies had an opportunity for significant improvement in Environmental Monitoring.

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Santi estudió ingeniería de telecomunicaciones y un MBA. Desde 2005 trabaja en Tiselab, donde ha ayudado a consolidar el equipo actual, consiguiendo un crecimiento sostenido y diversificando la compañía en varias divisiones. En 2016 inició el proyecto SherpaPharma al ver que en las compañías farmacéuticas había una oportunidad de mejora importante en la Monitorización Ambiental.

 

White Paper Vanesa Vasadi Figueroa

White Paper: Monitorización Ambiental en salas limpias, seis factores a considerar cuando evaluamos un sistema digital

Tenemos el honor de presentar este interesante White Paper en el que Vanesa Vasadi Figueroa revisa seis factores clave para el proceso de decisión a l

¡Bienvenidos Focus Laboratories!

FOCUS Laboratories está implementando SherpaPharma!

Nos complace compartir la noticia de que FOCUS Laboratories está implementando la solución de software de MA de SherpaPharma para agilizar y mejorar s

Monitorización ambiental en la estrategia de control de contaminación

Monitorización ambiental en la estrategia de control de contaminación

Cómo utilizar los resultados de Monitorización Ambiental para una buena definición y cumplimiento de la Estrategia de Control de Contaminación (CCS).

Project Manager at  |  + posts

Enric Adserà has a degree in Chemistry, Chemical Engineering and MBA from ESADE. Since 2018 he works in Tiselab as Project Manager of SherpaPharma providing his experience and knowledge in the application of Environmental Monitoring solutions in the pharmaceutical industry.

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Enric Adserà es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE. Desde 2018 trabaja en Tiselab como Project Manager de SherpaPharma  aportando su experiencia y conocimientos en la aplicación de soluciones de Monitorización Ambiental en el sector farmacéutico.

La resistencia al cambio en los procesos de monitorización ambiental

La resistencia al cambio en los procesos de Monitorización Ambiental

En un laboratorio o sala limpia, los especialistas a cargo de la producción de medicamentos que trabajan con datos de Monitorización Ambiental percibe

Enric Adserà

Entrevista a Enric Adserà, Project Manager en SherpaPharma

Entrevistamos a Enric Adserà, Project Manager de SherpaPharma. Enric es Licenciado en Químicas, Ingeniería Química y MBA por ESADE y es un reconocido

Blog on Environmental Monitoring - Blog de Monitorización Ambiental.

Nuestro blog de Monitorización Ambiental en la industria farmacéutica durante 2021

No se nos ocurre una mejor forma de despedir el año en nuestro blog de Monitorización Ambiental en la industria farmacéutica que con una exposición de

Webinar AB

Video webinar: ‘Mejorando tus procesos de Monitorización Ambiental’

¿Te perdiste el webinar ‘Mejorando tus procesos de Monitorización Ambiental’? ¡No te precupes! ¡Puedes verlo aquí! (Inglés) Dr. Tim Sandle habló del r

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