Why is Environmental Monitoring important?

¿Por qué es importante la Monitorización Ambiental?

La monitorización ambiental es una de las herramientas que las empresas farmacéuticas deben utilizar para obtener conocimiento del estado del Control de la Contaminación en la fabricación en salas limpias.

De acuerdo con el proyecto de la versión del Anexo 1 2020 de las GMP, el programa de monitorización ambiental debe formar parte de la Estrategia de Control de la Contaminación (ECC) y se compone típicamente de:

  • Partículas no viables Monitorización Ambiental
  • Partículas viables Monitorización Ambiental y de Personal
  • Simulación de procesos asépticos (solo productos fabricados asépticamente)

Los tres sistemas deben analizarse conjuntamente para proporcionar información fiable   del estado del control de la contaminación de las instalaciones y el proceso.

La Monitorización Ambiental no está destinada a ser utilizada como una herramienta para declarar la esterilidad de un producto fabricado ya que proporciona información limitada. No obstante, también de acuerdo con el borrador del Anexo 1 de las GMP:

La Monitorización ambiental debe utilizarse para la certificación rutinaria de lotes, así como para la evaluación periódica durante la revisión del proceso y las investigaciones.

Según las GMP, el Capítulo 2 (2.9) Monitorización ambiental es parte de las responsabilidades compartidas entre el Jefe de Control de Calidad, el Jefe de Producción y, si está disponible, el Jefe de Aseguramiento de la Calidad.

Cuando se habla Monitorización ambiental de las partículas y de personal, normalmente se utilizan los siguientes métodos: placas de sedimentación, muestreo de aire volumétrico, placas de contacto e hisopos. Debido a la naturaleza de los métodos de muestreo, aún después de haber diseñado un programa muy robusto, utilizando un enfoque basado en el riesgo para definir ubicaciones de muestreo, frecuencias, métodos de muestreo, etc., la información proporcionada por el programa será limitada y no será muy valiosa si se utiliza como una instantánea de la contaminación en la zona en un momento específico.

Por el contrario, los programas de Monitorización ambiental son muy útiles para entender la evolución de la contaminación de las diferentes zonas a lo largo del  tiempo. Por ejemplo, las tendencias permitirán comprender si los cambios en el programa de limpieza y desinfección están siendo eficaces o ineficaces, los cambios en el personal o la capacitación tienen un impacto, o si cambios estacionales específicos están afectando el tipo de flora que normalmente se encuentra. La tendencia de Monitorización ambiental resaltará rápidamente los cambios y las amenazas potenciales de contaminación.

SherpaPharma Esquema

Un programa adecuado de Monitorización ambiental, basado en datos confiables, alertará a la empresa tan pronto como cambien las tendencias, una investigación adecuada y rápida y obteniendo una buena comprensión de las razones   del cambio. Por lo tanto, lograr un nivel de control de las instalaciones y procesos y hacer posible una actividad de fabricación segura.\r\n\r\nEn el caso de compuestos farmacéuticos estériles, las fabricaciones 503B de América del Norte deben cumplir con la USP 797, mientras que las europeas deben seguir el Anexo 1 de GMP. Si el tamaño de su lote es pequeño, o en caso de una vida útil corta, es posible que no puedan gastar producto o esperar los resultados de la prueba de esterilidad (14 días). Por lo que, su calidad debe depender de los resultados de la monitorización ambiental, que deben garantizar que su producto sea estéril.

Al reducir el riesgo asociado con un buen y eficaz programa de Monitorización ambiental:

  • Refuerza su posición regulatoria
  • Mejora la calidad del producto
  • Asegura la seguridad del paciente / consumidor

La monitorización ambiental desempeña un papel importante en la consecución de este objetivo proporcionando información crítica sobre el entorno de fabricación para que  no se produzca la liberación de un producto  potencialmente contaminado.

About the author

Santi Tintoré
Santi Tintoré
General Manager en

Santi studied telecommunications engineering and an MBA. Since 2005 he works at Tiselab, where he has helped to consolidate the current team, achieving sustained growth, and diversifying the company into various divisions. In 2016, he started the SherpaPharma project after realizing that pharmaceutical companies had an opportunity for significant improvement in Environmental Monitoring.

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Santi estudió ingeniería de telecomunicaciones y un MBA. Desde 2005 trabaja en Tiselab, donde ha ayudado a consolidar el equipo actual, consiguiendo un crecimiento sostenido y diversificando la compañía en varias divisiones. En 2016 inició el proyecto SherpaPharma al ver que en las compañías farmacéuticas había una oportunidad de mejora importante en la Monitorización Ambiental.