Nuestro blog de Monitorización Ambiental en la industria farmacéutica durante 2021
No se nos ocurre una mejor forma de despedir el año en nuestro blog de Monitorización Ambiental en la industria farmacéutica que con una exposición de los contenidos publicados a lo largo de 2021.
SherpaPharma es una solución global para una Monitorización Ambiental fiable y eficaz, con el propósito de ayudar a compañías farmacéuticas a mejorar sus procesos reduciendo los riesgos en la toma de decisiones. Es por ello que nuestros especialistas han querido ofrecer también desde nuestro blog, información relevante para aquellos colegas de sector que nos leen.
Laia Movilla, Product Specialist en Sherpapharma explicó en la entrevista que le hicimos porqué SherpaPharma es capaz de optimizar el tiempo de los profesionales que trabajan en salas blancas y laboratorios.
Laia se encarga de la definición de los requerimientos del sistema, de la validación de la calidad de los nuevos desarrollos, además de ofrecer soporte al cliente.
Santi Tintoré, CEO de Tiselab, escribió un magnífico artículo acerca de Por qué es importante la Monitorización Ambiental. Santi destacó la relevancia de mantener un producto estéril y reducir los riesgos asociados a la contaminación con un buen y eficaz programa de Monitorización Ambiental, que proporcione información crítica sobre el entorno de fabricación, y evitar así la liberación de un producto potencialmente contaminado
Laia Movilla y Mercè Anguera, ambas Product Specialist en SherpaPharma, participaron en un excelente artículo el proceso de Validación de un sistema Cloud en un entorno regulado.
En los entornos farmacéuticos regulados, los sistemas informáticos, incluidos los sistemas en la nube, deben cumplir con la 21 CFR Part 11 y el EU cGMP Annex 11.
SherpaPharma se valida de forma completa y exhaustiva de acuerdo con estas normas, y con directrices como la US FDA Guidance for Industry Quality Systems, US FDA Guidance for Industry Process Validation, US FDA General Principles of Software Validation, US FDA Guidance for Industry Part 11 Scope and Application, PICS/S Annex 11, y GAMP5.
También tuvimos el honor de entrevistar Vincenzo Giorgini, director de la División de Procesos y Laboratorios de Rigel Lifescience. Durante la charla, remarcó la importancia, para el departamento la calidad del laboratorio o sala de producción, de poder reducir al máximo la cantidad de procesos manuales y errores provenientes de la transferencia manual de datos, así como imprimir informes inmediatos para vincularlos a registros de lotes con todos los datos relacionados cada uno de ellos.
Vincenzo nos explicó cómo los operarios y responsables de laboratorio microbiológico aprecian SherpaPharma por la cantidad de tiempo que pueden ahorrar para administrar los datos microbiológicos en términos de obtención, registro y evaluación.
Michael Delgado, CTO en SherpaPharma, plasmó su “expertise” en este post acerca de las Ventajas de una solución en la nube para la industria farmacéutica, describiendo punto por punto por qué estos entornos online ofrecen las mismas garantías que demanda el sector farmacéutico, e incluso tienen algunas ventajas que una solución en local no puede garantizar.
Por último, este año compartimos en nuestro blog de Monitorización Ambiental en la industria farmacéutica el video del webinar Mejorando tus procesos de Monitorización Ambiental, llevado a cabo por Dr. Tim Sandle, Microbiólogo Farmacéutico en BPL Ltd., que habló del riesgo para la monitorización ambiental desde el punto de vista de la selección de muestras y la tendencia de los datos, y por Enric Adserà, SherpaPharma Project Manager, que presentó el “case study” de B. Braun, compañía de referencia que ha implementado la solución de Monitorización Ambiental SherpaPharma en sus centros de producción.
Gracias por seguir nuestro blog de Monitorización Ambiental en la industria farmacéutica. ¡Ha sido un placer que nos leas! ¡Nos vemos con más artículos de interés en 2022!
¡Feliz Año Nuevo!
